保健食品的注册.ppt

感谢台湾健康食品的科学家、企业家能来参加本此论坛！ 徐峰 北京食品学会 北京联合大学功能食品科学技术研究院 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心（卫生部授权） 邮箱：xxuuf@126.com 移动通讯13601393271 保健食品的注册 　　 2005年7月1日SFDA正式颁布实施了《保健食品注册管理办法》（试行 ）。一共9章105条 保健食品注册的准备工作 一、选题 　1、根据市场需求 　2、根据资源 　3、根据企业自身特点 　4、确定保健功能 　5、确定剂型 二、研发 　1、配方的研究 　（1）查阅文献资料，拟定配方方案 　（2）对配方进行可行性研究和论证 　　　 　　 2、工艺研究 　（1）原料的制备条件筛选 　（2）制剂工艺试验 　（3）包装包材 3、定标制标 　（1）确定引用的相关标准 　（2）制定产品的感官指标、功效成分、理化指 标、微生物指标 　（3）各项指标的检验方法 　（4）出厂检验 　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　 保健食品注册的准备工作 保健食品注册的准备工作 三、样品的制作与封样 　1、样品的生产应在符合保健食品GMP的车间 内完成 　2、生产3个批次的样品，用于产品的稳定性、 卫生学检测。其中1批还应包括毒理学、功 能学及其他科目的检测 　3、 在样品制作后送检前，省局到样品制作现 场进行封样，抽取3个批次的样品用SFDA 现场复核检验 四、保健食品的检验 　1、毒理学检验 　2、卫生学检验 　3、产品的稳定性检验 　4、兴奋剂检验 　5、功能学检验（动物试验、人体试食试验） 　6、其他相关检验（菌种鉴定、动植物品种 鉴定、毒力试验、激素检验、新原料安 全性试验等） 保健食品注册的检验 保健食品注册资料的编写与整理 国产保健食品申报资料项目 （一）保健食品注册申请表 保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www. ）下载。 保健食品注册资料的编写与整理 （二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件 （三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索) （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供） 保健食品注册资料的编写与整理 （六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，工艺研究、预期效果等） （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 （九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料 （十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。 保健食品注册资料的编写与整理 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告 （1）检验申请表（附在相应的试验报告之前）； （2）检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）； （3）安全性毒理学试验报告； （4）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）； 保健食品注册资料的编写与整理 （5）兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； （6）功效成分或标志性成分试验报告； （7）稳定性试验报告； （8）卫生学试验报告； （9）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 保健食品注册资料的编写与整理 （十三）产品标签、说明书样稿 　××××产品说明书 　本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能 　[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。 　[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。 　[保健功能]按申报的保健功能名称书写。 　[适宜人群] 　[不适宜人群] 　[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。 　[规格]标示最小食用单元的净含量。 　（1）液态保健食品：单位为毫升。 　（2）固态与半固态保健食品：单位为毫克、克。 　（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。 　[保质期]以月为单位计 　[贮藏方法] 　[注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。 保健食品注册资料的编写与整理 （十四）