[医药卫生]湿热灭菌柜验证方案.doc

FOF2湿热灭菌柜 验证方案 Validation 验证方案批准 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 验证小组名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目录 引言 5 1 概述 5 2 本公司设备编号及位置 5 3 主要技术参数 5 4 验证目的 6 5 安装图 7 安装确认 8 1 文件资料 9 2 主机安装 10 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 10 2.2 确认机器无外观缺陷和损坏 10 2.3 确认主机已安装稳固 10 2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 10 2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 11 2.6 确认设备的设计制造符合合同要求 11 2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求 11 2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 11 3 辅助设备的安装 12 3.1 确认主控柜与主机连线正确 12 3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 12 3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 12 4 公用工程安装 13 4.1 电源确认 13 4.2 压缩空气 14 4.3 纯蒸汽 15 4.4 冷却水 16 5 仪器仪表、空气处理系统的确认 17 5.1 过滤器的完整性确认 17 5.2 压力表 18 5.3 温度探头 19 5.4 安全 温度计的校验 20 运行确认 21 密封门的开关与安全温度计的连接 22 紧急停机功能检查 23 真空度及灭菌腔室内泄露试验 24 温度控制器及温度记录仪误差试验 25 空载热分布试验 27 负载热分布试验 30 热穿透试验 33 性能确认 36 生物指示剂验证试验 37 验证结论及评价 38 验证报告批准书 39  引言 概述 设备名称：FOF2型湿热灭菌柜 生产厂家：意大利FEDEGARI AUTOCLAVI S.p.A 设备型号：FOF2 THEMA3 出厂日期：27-06-1997 箱体体积：660×660×1000 系列号： NF1436ED 本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。我公司主要用来灭菌过滤器及小针灌装机可拆洗的部件。 灭菌时，须将产品放置在FEDEGARI公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载后，用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。 本灭菌柜采用流通饱和蒸汽灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、真空冷却、箱体压力回到大气压几个阶段。 灭菌工艺控制系统为THEMA3计算机自动控制系统。灭菌程序设定为：小针灌装机可拆洗的部件为121℃40min；过滤器为121℃40min。灭菌柜配备有7个温度探头。TE-1装载排气口；TE-2、TE-3 TE-4 、TE-5为活动的产品探头 ，TE- 7为空气过滤器探头、TE-8为夹层探头。在这7个探头中，除TE-5输出到安全温度计以外，其余均输出到显示器。灭菌过程的温度用安全温度计来记录。 本公司设备编号及位置 本公司设备编号： 房间号： 主要技术参数 电源 380V 3PHASE,50Hz 饱和蒸汽 2bar 压缩空气 流量：35L/sec 真空泵冷却水 1.5bar 最大操作压力 3.5abs bar 验证目的 检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求； 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准； 安装图  FOF2湿热灭菌柜 安装确认 Installation Qualification 文件资料 下列文件资料齐全，并且符合GMP要求 文件/资料 存放地点 采购定单 设备验收记录 FOF2型湿热灭菌柜操作手册 FOF2型湿热灭菌柜技术手册 FOF2型湿热灭菌柜操作程序 FOF2型湿热灭菌柜清洁程序 FOF2型湿热灭菌柜维修保养程序 验证结果 执行人： 日期： 复核人： 日期： 主机安装 检查并确认设备的材质符合GMP要求 结果： 确认机器无外观缺陷和损坏 结果： 确认主机已安装稳固 结果： 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 结果： 确认设备与界面安装的密封性符合要求