[医药卫生]第十三章 新药科技与智慧财产权保护.pdfVIP

第十三章 新藥科技與智慧財產權 New Drug Technology and Intellectual Property 朱懷祖 復華創投 總經理 私立中原大學企管學系兼任助理教授 一、前言 古老傳說「神農嚐百草」最能描述昔日之藥物研發，其成果多來自偶然發現（serendipity） 或人工篩選（screenig）。隨人類科技進步，因發酵產業之生化與微生物技術，而有20 世紀 抗生素之問世。1950 年代 Watson 與 Cricks 博士之劃時代 DNA 結構發現，開拓分子生物 學成為新藥開發之新途徑。現今重組DNA、細胞融合、單株抗體、基因轉殖等生物技術已成 為藥物研發與製造之主要工具。又因人類基因序列解碼完成，結合資訊、統計、電子等新科 技知識亦成為藥物研發之必要者。未來新藥之問世，已非傳統之撈針與尋寶，更應譬若摩天 大樓之興建，需有事先之設計與嚴密之執行。 法規之中，藥物研發與衛生管理與智財權保護最為相關。二者法規，各有其目的，然因： 1、對新藥上市，衛生法規要求各期動物與人體試驗時程頗長，又耗費至鉅；2、其成品化學 結構，一旦公佈，即易為仿製。對發明人而言，如何以專利保護其於取得衛生主管機關核准 後之銷售利益，至為重要。如何有效掌握衛生法規之新藥申請時程，並能取得智財權以保護 市場銷售利益，即為製藥業者從事新藥開發之重要原則。 專利申請需能符合實用性（Utility）、新穎性（Novelty）與非顯著性（Non-obviousness） 等要件。先進國家之案例顯示，如藥物來自傳統開發方法，對於採體內試驗者較能證明其實 用性；且由於係賴人工與直覺，亦較能符合非顯著，此時申請專利較無困難。然而現代科技 著重效率而漸採體外試驗，並先以儀器進行合理化設計，雖可產生大量可能之藥物，惟就其 實用性與非顯著，即成為問題。假如新藥開發因利用現代科技而反有不能取得專利保護疑慮 時，或將影響製藥業者對於新藥開發之投入。是故對於現代新藥之智慧財產權保護，不應侷 限於專利法。外國尚有其他立法，如孤兒藥（orphan drug，或稱罕見疾病用藥）、資料專屬 權（data exclusivity）等皆屬對新藥開發智慧財產權保護之相關立法。 以下爰對新藥開發之演進、智財權與藥業經濟、藥物智財權概說、美國立法與案例之趨 勢、藥物智財權保護之補強、我國藥業智財權政策之考量等主題進行分析，並提出結論。 175 二、新藥開發之演進 藥物用以診斷、治療與預防人類疾病，其安全性與有效性為其主要考量。現代藥物科技 不僅對藥物療效之促進，甚或不良反應之避免，皆有突破性之發展。此以 1960 年代造成全 球性事故之莎利竇邁（Thalidomide）為例，其近年因該藥另有新治療作用之發現（如麻瘋、 (1) 風濕性關節炎及愛滋病等），因此以新用途新藥獲得先進國家之核准 。圖一所示，為現代 藥物研發採用結構活性相關性（structure activity relatioship）進行研究，著眼於莎利竇邁化 學結構與人體各類特定接受器之結合力，修飾分子結構，以期確定各種可能藥物活性，並避 (2) 免發生不良反應 。 圖一、莎利竇邁於新藥發展之多項途徑 茲就一般藥物開發流程與現代藥物科技之主要考量，簡述如下： 1. 一般新藥開發流程 因藥物使用於人體，其由開發乃至上市流程，衛生主管機關管制最為嚴格。其耗時與成 1 有關莎利竇邁事故之始末，參朱懷祖，藥物責任與消費者保護，五南，民八十七年，頁 54 以下。另該藥目前 已有美國公司取得 FDA 許可以治療 Hansen′s 病併發炎症的結節性紅斑，而據稱該藥亦可對愛滋病併發症產生良 好效果；另於巴西該藥則為治療麻瘋普遍使用處方藥。參朱懷祖，食品藥物與消費者保護-學說與案例研究，五 南，民八十八年，頁 125 以下。 2 參橋本祐一，創薬-活用-一創薬