天津科技大学 药品生产质量管理 赵俊 第七章 特殊管理的药品.ppt

《反兴奋剂条例》2004 第一章 总则 第二章 兴奋剂管理 第三章 反兴奋剂义务 第四章 兴奋剂检查与检测 第五章 法律责任 第六章 附则 《反兴奋剂条例》2004 兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。 兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。  《反兴奋剂条例》2004 蛋白同化制剂品种（雄烯二醇 、雄烯二酮等） 肽类激素品种（促皮质素 、促性素 、生长激素、胰岛素 ） 麻醉药品品种（大麻和大麻酯 、可卡因 、吗啡、哌替啶等 ） 刺激剂(含精神药品)品种 药品类易制毒化学品品种 （麻黄碱 、甲基麻黄碱 ） 医疗用毒性药品品种（士的宁 ） 其他品种 麻醉药品和精神药品——管理措施 麻醉药品和精神药品制剂配制管理 医疗机构 省级药品监督管理部门 《医疗机构制剂许可证》 《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》 配制临床需要市场无供应的麻醉药品和精神药品 批准 （只能在本医疗机构内使用） 麻醉药品和精神药品——管理措施 ※麻醉药品和精神药品的储存——麻醉药品/精一 麻醉药品药用原植物种植企业 定点生产企业 全国性批发企业 区域性批发企业 使用单位 国家设立的麻醉药品储存单位 专库 应设防火、防盗设备、安装报警装置 专柜应使用保险柜 实行双人双锁管理 建立专用账册 入库双人验收、出库双人复核 帐册保存至药品有效期满后不少于5年 麻醉药品和精神药品——管理措施 麻醉药品和精神药品的储存——麻醉药品/精一 麻醉药品和精神药品——管理措施 麻醉药品和精神药品的储存——精二 药品经营企业： 专库/专柜 建立专用账册 实行专人管理 帐册保存至药品有效期满后不少于5年 麻醉药品和精神药品——管理措施 麻醉药品和精神药品的运输管理 运输方式 铁路：集装箱/铁路行李车 公路/水路：专人负责押运 运输证明：向所在地省级药监部门申请（有效期1年） 麻醉药品和精神药品——管理措施 麻醉药品和精神药品的邮寄管理 寄件人 省级药品监督管理部门 准予邮寄的证明 指定的邮政营业机构查验无误方可邮寄 麻醉药品和精神药品——管理措施 麻醉药品和精神药品的监督 建立特殊药品监控信息网络 自2007年10月1日起，麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、运输、进入全国性批发企业、区域性批发企业直至医疗机构的全过程都必须纳入国家药品监督管理部门的网络监控视野。 毒品管制 2005 2008 传统毒品 80.7% 新型毒品 17.4% 麻、精 1.9% 《2008年药物滥用监测报告书》 传统毒品 70.3% 新型毒品 28.8% 麻、精 1.2% 毒品管制 海洛因（麻） 安定(地西泮_精二) 曲马多（精二） 冰毒 三唑仑（精一） 摇头丸 舒乐安定（艾司唑仑_精二） 鸦片 杜冷丁（哌替啶_麻） K粉（氯胺酮_精一） 滥用、使用比例较高的精神活性物质 毒品管制 《禁毒法》规定： “※毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。” 毒品管制 国家禁毒委员会： 国家禁毒委员会成立于1990。2008年组建了8个工作小组，包括禁毒宣传教育、缉毒侦查情报、禁吸戒毒、社区药物维持治疗、麻醉药品和精神药品管理、易制毒化学品管制、解决境外毒源地问题基本政策研究、境外罂粟替代种植和发展替代产业工作小组，分别由国家禁毒办、公安部、卫生部，国家食品药品监督管理局、外交部、商务部牵头，每个小组由若干成员单位组成，在各自领域落实国家禁毒委相关工作部署。 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 时间 地点 公约名称 参加国 1909 上海 上海万隆禁烟会议 13 1912 海牙 《海牙禁止阿片公约》 中、美、日、英、法德等 1931 日内瓦 《限制麻醉药品制造、运输公约》 54 1961 纽约 《1961年麻醉药品单一公约》 115 1971 维也纳 《1971年精神药物公约》 1972 《经修订1961年麻醉药品单一公约议定书》 150 1988 维也纳 《禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》 162 1990 纽约 禁毒问题特别联大会议 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 虎门销烟和禁毒运动 1893 《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》 1950 《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则1950 《麻醉药品管理条例》 1978 《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》 1981 《关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示》 1982 《关于禁毒的决定》 1990 《罂粟壳管理暂行规定》 1998 《麻黄素管理办法》（试行） 1999 《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办