GMP质检幻灯片教学稿件.ppt

一、GMP对质检设施的要求 第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开 。 生物检 定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电 、震动 、潮湿或其它外界因素影响的设施。 第三十条 实验动物房应与其它区或严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。 二、化验室的基本设施 ⒍无菌检查准备室 ⒎洗刷室 ⒏留样观察室：宜为10~30 ℃ ，H45~65%。 特殊条件下的保存。 冷处：2~10℃。 阴凉处：不超过20℃。 凉暗处：避光并不超过20℃。 室温：10~30℃。 二、化验室的基本设施 ⒐ 高温加热室。 ⒑ 中药标本室。 11.试剂室。 12.资料室。 13.更衣室。 14.办公室。 15.包材检验室。 二、化验室的基本设施 化验室的基本设施常见缺陷。 ⑴位置不合理：与生产车间同一建筑，距震动源较近。 ⑵布局不合理：微生物实验室和其它实验室直接相通，对微 生物室洁净要求保护不足。 ⑶微生物室气流组织不合理；部分启动，全启动。 ⑷微生物室与一般区静压差不足5Pa，对无菌室保护不够。 二、化验室的基本设施 ⑸微生物限度检查无菌室与无菌检查同室，易影响无菌检查的结果。 ⑹阳性菌传代用无菌室不专用，易引起污染。 ⑺试药室缺少必要的通风。 ⑻天平室：空调安装位置不当。 三、GMP认证检查过程中需要注意的有关问题 ⒈ 剧毒试药的贮存保管与使用 ⑴ 贮存与保管 常见剧毒试剂：汞、二氯化汞、三氧化二砷、氰化钾、氰化钠、黄磷等。 保险柜要求双人、双锁保管。 氰化物严禁与酸混存。一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器，可用砂土灭火，灭火时须戴防毒面具。 ⑵称量与使用 减重法称量 大包装分装 ⒉标准品，对照品的管理 ⒊有毒菌种的保管与使用 三、GMP认证检查过程中需要注意的有关问题 ⑴贮存 ⑵传代 ⒋留样及留样观察 ⑴留样数量 ⑵稳定性试验 ⑶留样观察 ⒌原辅料取样：按批取样 取样件数：n为来料总包件数，n≦3件时每件均抽；3n≦300件时, 抽取 n+1件；n大于300件时，抽取 n/2+1件。 取样量：为一次全检量的3倍。 三、GMP认证检查过程中需要注意的有关问题 取样用器皿：均应为已灭菌，洁净的器皿。 取样环境要求：与生产称量区域洁净级别相同。 ⒍中药材取样： 取样件数：n为药材总包装件数，n5 件时逐件取样；n100件时抽取5件；n为100-1000件时按5%抽样；n1000件时超过部分按1%抽样；贵重药材逐件抽样。 取样量：一般药材一次全检量的3-5倍，贵重药材取2-3倍，贵重药材取2-3倍。 ⒎培养基的保存 ⒏安全防火 ⑴易然、易爆品使用注意事项： 操作、倾倒易燃液体时应远离火源。 三、GMP认证检查过程中需要注意的有关问题 ⑷制粒 ⑸干燥 水份 含量 ⑹压片 ⑺胶 囊 充填 ⑻颗粒分装 再验证 验证过程中需要注意的问题 ⑴验证方案 ⑵验证报告的评价 合格标准的原则： 四、质量管理 ⑴凡在我国GMP规范及药典有明确规定的按规定执行。 ⑵国内尚无法定标准而WHO的GMP已经明确要求或国际医药界已有的公认惯例。 ⒈成品检验规程中应注意的问题： 含量测定 ⑴应注明供试样品的具体制备方法。 ⑵应列出具体计算公式。 ⑶正确理解药品质量标准。 ⒉中间产品检验规程中应注意的问题： ⑴合理设定检验项目。 ⑵选择合理的检验方法。 ⑶提供合理的检验数据。 四、质量管理 ⒊质量管理部门对药品批记录审核中应注意的问题： ⑴本批相关记录齐全。 ⑵生产过程是否遵循工艺规程。 ⑶批产量是否进行物料平衡计算并在规定的限度内。 ⑷成品收率是否合理。 ⑸原辅料、中间产品、成品是否符合产品标准。 ⒋质量管理部门应认真履行对不合格中间产品、不合格的成品的处理程序。 ⑴可返工者，作回收处理或返工。 ⑵不可返工者，监督下销毁。 四、质量管理 ⒌验证过程中需注意的问题： ⑴空气净化系统：悬浮粒子的测定，测试状态，验证数据的处理与评价。 1分钟 ，2.83L， 1000÷2.83＝353 ⑵纯化水系统的清洁规程。 ①周期不合理。 ②方法欠妥。 ⑶纯化水管道的清洗 、钝化 ①实施 ② 数据归档 ⑷注射用水管道的清洗 、钝化