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诊断试验和筛检试验 DIAGNOSITIC TEST A normal individual is a person who has not been sufficiently examined. -Anonymous 图7－1 疾病自然史与筛检示意图 图7－2 疾病自然史与筛检示意图 图7－3 疾病自然史与筛检示意图 Early Detection of Colorectal Cancer 结肠直肠癌的早期检测 Commonly used screening tests include Digital Rectal Exam直肠指诊 Double-Contrast Barium Enema (DCBE)双对比钡灌肠 Fecal Occult Blood Test (FOBT)大便潜血试验 Flexible Sigmoidoscopy (FS)可弯曲式乙状结肠镜检查 Colonoscopy结肠镜检查 一.概述 筛检（screening）：是运用快速、简便的检验、、检查或其他措施，在健康人群中，发现那些表面健康，但可疑有病或有缺陷的人。 注：从健康人群中早期发现可疑病人的一种措施，不是对疾病做出诊断。 筛检试验（screening test）：筛检所用的各种手段和方法，如体检、实验检查。 筛检试验与诊断试验 筛检试验与诊断试验的区别 筛检的目的 早期发现可疑患者 发现高危人群 了解疾病自然史 进行疾病监测 筛检的类型 按筛检对象的范围 整群筛检(mass screening) 选择性筛检(selective screening) 按筛检项目的多少 单项筛检(single screening) 多项筛检(multiple screening) 按筛检目的不同 治疗性筛检(therapeutic screening) 预防性筛检(preventive screening) Principles for Screening Programs筛检应用的原则 筛检的疾病是当地重大的公共卫生问题(患病率高) 被筛检疾病有进一步确诊的方法和条件(诊断试验) 具备有效的治疗方法或预防措施(伦理学要求) 有可识别的早期临床指证（生物标志物） 该病的自然史明确（潜伏期或领先时间） 所用筛检技术应易于接受（简单、廉价、安全） 预期有良好的筛检效益（成本-效益比） 最基本的条件是：适当的筛检方法、确诊方法和有效的治疗手段，三者缺一不可 二.诊断试验和筛检试验的评价 （一）试验评价的基本步骤 1.确定金标准(gold standard) ：“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断。 活/尸检、手术发现、微生物培养 特殊检查、影像诊断、长期随访的结果 筛检与诊断试验的评价方法 筛检与诊断试验的评价就是将待评价的筛检试验与诊断目标疾病的 “金标准” 进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。 由金标准将研究人群明确分成有病与无病两组，然后由待评试验采用盲法对该人群重新检查，对两次结果进行分析比较，对待评试验作出评价。 评价试验的整理表 （一）筛检与诊断试验的评价指标 真实性（validity） 灵敏度与假阴性率、特异度与假阳性率、约登指数、粗一致率。 可靠性（reliability） 变异系数、符合率、Kappa值 1.灵敏度和假阴性率 灵敏度（sensitivity, Se）真阳性率 假阴性率（false negative rate, FN）漏诊率或第二类错误? 2.特异度和假阳性率 特异度（specificity, Sp）真阴性率 假阳性率（false positive rate, FP）误诊率或第一类错误? 3.约登指数 约登指数（Youden’s index, YI），正确诊断指数 ＝（特异度＋灵敏度）－1 ＝1－（假阳性率＋假阴性率） 阳性预测值(positive predictive value, +PV) 阴性预测值(negative predictive value, -PV) 6.似然比 阳性似然比(positive likelihood ratio，＋LR） 阴性似然比(negative likelihood ratio，－LR） （二）评价指标之间的关系 1、灵敏度与漏诊率互补 Se + FN = 1 或 Se = 1 - FN 2、特异度与误诊率互补 Sp + FP = 1 或 Sp = 1 - FP 3、灵敏度与特异