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? 可能会出现任何例外事项（识别……) 规定可能会发生质量问题的预防措施。 一旦发生质量问题应采取的纠正措施。 ? 说明实施的见证---记录 四、程序文件的格式 应有程序文件编写指导，规定统一的编排格式。 达到标准化的格式和内容上的规范化，便于检阅和有操作性。 1、基本格式 ? 版面 16开幅面 ? 文头 ? 文尾 2、内容格式 ? 目的 ? 适用范围 ? 术语 ? 目标 ? 职责 ? 工作流程图 ? 程序 ? 相关文件 ? 记录表单 五、案例 ? 医院程序文件目录实例： 院级程序文件 质量管理体系策划程序 文件控制程序 质量记录控制程序 沟通控制程序 管理评审程序 人力资源控制程序教育控制程序 设备设施控制程序 工作环境控制程序 与顾客有关过程的控制程序 医学服务设计和开发控制程序 采购控制程序 药品试剂采购控制程序 服务标识和可追溯性控制程序 患者财产控制程序 防护控制程序 监测和测量装置控制程序 患者满意度、监测和测量控制程序 内部审核程序 服务过程监视和测量控制程序 不合格服务（品）控制程序 数据分析控制程序 纠正、预防和持续改进程序 ? 部门级程序文件 门诊工作过程控制程序 急诊工作过程控制程序 临床手术科室工作室过程控制程序 临床非手术科室工作过程控制程序 麻醉科（手术室）工作过程控制程序 ICU工作过程控制程序 高压氧舱工作过程控制程序 功能检查科工作过程控制程序 药剂科工作过程控制程序 核医学科工作过程控制程序 检验科工作过程控制程序 血库工作过程控制程序 病理科工作过程控制程序 放射影像科工作过程控制程序 医院感染控制程序 健康教育控制程序 医院安全保卫管理控制程序 患者膳食管理控制程序 收费管理控制程序 2、程序文件实例 识别接口 1) 医疗纠纷接受与处理程序 2) 一般不合格控制程序 3) 内部沟通管理程序 六、实施编写与程序文件的 要点 ? 对照ISO9001的标准条款 ? 对照有关法律法规要求 ? 部门内充分讨论并确认 ? 起草 ---简明扼要 ---具逻辑性 ---符合性、一致性 ISO9001质量管理体 系 文件编写培训（1） --概述 （1）概述 一、前言 二、有关术语 三、质量管理体系文件价值 四、质量管理体系类型 五、三级文件编制原则 六、文件编制的组织落实 一、前言 1、ISO9001 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性。 2、ISO9001 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理 标准要求: a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 3、质量管理体系方法 ? 协助组织分析顾客要求，规定相关的过 程，并使其持续受控，以实现顾客能接受 的产品。 ? 产品是否可接受最终由顾客确定。 4、质量管理体系 ? 质量管理体系能提供持续改进的框架，以增 加顾客和其他相关方满意的机会。 ? 质量管理体系能提供持续满足要求的产品， 向组织及其顾客提供信任。 二、有关术语 ? 质量--一组固有特性满足要求的程度。 ? 要求--明示的、通常隐含的或必须履行的需 求或期望。 ? 顾客满意--顾客对其要求已被满足的程度的 感受。 ? 质量管理--在质量方面指挥和控制组织的协 调的活动。 ? 管理体系--建立方针和目标并实现这些目标 的体系。 ? 质量管理体系--在质量方面指挥和控制组织 的管理体系。 ? 文件--信息及其承载媒体。 三、质量管理体系文件的价值 （作用） ? 能沟通意图、统一行动 ? 其使用有助于： a)满足顾客要求和质量改进； b)提供适宜的培训； c)重复性和可追溯性； d)提供客观证据； e)评价质量管理体系的有