新的药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策文件材料.pptVIP

3501用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。 对应原3501条 3601生产设备应有明显的状态标志。 对应原3601条 3602生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 对应原3602条 3603不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。 （三）设备 3604非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。 对应原3603条 3701生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 对应原3701条 3702生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。 （三）设备 （四）物料 3801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。 对应原3801条 3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 3803物料应按品种、规格、批号分别存放。 对应原3802条 3804原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。 *3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 对应原*3901条 *3902进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。 对应原*3903条 *3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 对应原7010条 （四）物料 3904直接接触药品的包装材料应经过批准。 *3905物料应按批取样检验。 对应原3902条 4001药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。 对应原4001条 4002购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。 对应原4001、4002条 4003毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。 对应原4411条 （四）物料 4004鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。 4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。 对应原4101条 4102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。 对应原4101条 （四）物料 *4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标