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* Ⅱ期新药临床试验2002年12月1日后 治疗作用初步评价阶段，试验对象为病人。 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 试验设计的“四性原则”。 * * Ⅲ期新药临床试验 2002年12月1日前 扩大的多中心临床试验。 应遵循随机对照原则。 进一步评价有效性、安全性。 * * Ⅲ期新药临床试验 2002年12月1日后 治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充份的依据。 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 * * 应在II期临床试验之后，新药申报生产前完成。 病例数：试验组≥300例。 单一适应证：随机对照100对，另200例开放试验 2种以上适应证：随机对照200对，另有100例开放试验 对照试验的设计：原则上与II期盲法随机对照试验相同，也可不设盲进行随机对照开放试验。 * * Ⅳ期新药临床试验 2002年12月1日前 新药上市后监测。 在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 * * Ⅳ期新药临床试验 2002年12月1日后 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 * * 开放试验，不要求设对照组，但根据需要可进行小样本随机对照试验。 病例数：2000例。 虽为开放试验，有关病例入选标准、排除标准、疗效评价标准、不良反应评价标准等各项标准可参考II期临床试验的设计要求。 * * 临床试验的质量控制和管理（1） 试验质量控制与保证 临床研究单位及承担试验的科室的资格； 经过临床试验统一培训的研究者； 研究者如实、详细、认真记录CRF中各项内容； 检验科及其他辅助检查的科室应建立实验观察指 标的SOP和质控程序。 * 第四节 新药临床试验的质量控制 * 临床试验的质量控制和管理（1） 试验质量控制与保证 —对临床试验质量保证体系的要求： 申办者及研究者履行各行其责，严格遵守试验方案； SOP的制订和实施； 稽查； 视察； 监查。 * * 临床试验的质量控制和管理（2） 试验质量控制与保证—临床试验的监查： 监查员应遵循GCP规定和SOP，督促临床试验严格按方案执行，研究者应配合监査员的工作。 监查知情同意书的签署，了解受试者的入选率及试验的进展状况。 监查试验数据的记录与报告正确完整。 监查所有不良事件记录和严重不良事件报告和记录。 监查员对CRF中数据的正确性与完整性进行监督。 * * 临床试验的质量控制和管理（2） 试验药物的管理 接收与验收 储藏与保管 分发与回收 剩余试验药物的返还 各环节的原始、真实、详细的记录 * GCP? 药物临床试验质量管理规范 质量标准 Good Clinical Practice 一个标准 * * GCP? 保护受试 者的 安全 权益 保证试验数据的 科学性 可靠性 准确性 完整性 两个宗旨 GCP? * * 法规 伦理原则 科学原则 GCP? 三个原则 GCP? * * 受 试 者 监 督 管 理 部 门 伦 理 委 员 会 研 究 者 申 办 者 GCP? 稽 查 员 监 查 员 统 计 人 员 药师 档 案 管 理 人 员 护 士 四方人员 实验室 GCP? * * GCP? 准备 总结报告 实施、记录 批准 数据处理 五个环节 GCP? * * 有关人员的资格和职责 临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告、处理和存档 试验用药的准备、分发、使用和回收 SOP的制订和遵循 多环节的质量保证体系 六个方面 GCP? * * 受试者的风险降到了最低； 达到了预期的试验目的； 得到了准确可靠的的数据； 得到了试验药物充分的信息； 按计划的进度和时间完成了试验； 试验的过程符合GCP及其他现行法规； 试验数据及结果被官方认可。 七个目标 GCP? * * GCP? G-ood design, conduct, and results C-redibility and accuracy of data P-rotection of subjects * * * 新药临床试验的总结报告 随机入组实际病例数和实际完成的病例数； 有效性评价； 安全性评价； 多中心试验时，各中心间差异情况应予分析； 综合分析与结论。 *