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临床研究与应用 体检人群血浆/血清Hcy测定结果 组别 例数 年龄 Hcy（μmol/L） P值* 正常对照组 20 39.9±9.9 13.1±3.4 ? 心脑血管病高危人群 149 45.0±7.9 20.2±12.7 ＜0.01 糖尿病 24 47.2±5.9 21.3±12.3 ＜0.01 住院病人血浆/血清Hcy测定结果 组别 例数 年龄 Hcy（μmol/L） P值* 对照组 38 69.2±12.3 13.9±6.6 ? 脑梗塞 40 75.0±9.4 22.0±14.9 ＜0.01 冠心病 45 79.3±5.8 18.3±7.9 ＜0.05 高血压 48 71.1±10.3 16.8±7.8 ＜0.05 Li S, et al. J Chromatogr B. 2008;870(1):63-67 卫生部临床检验中心 2011年全国同型半胱氨酸EQA 循环酶法和LC-MS/MS法结果差异明显，Bias从10.64%至21.80% 循环酶法的室间差异较大，CV 9.10-12.61%。 合作开发检测试剂盒 国内首个获得SFDA批准，具有自主知识产权的液相色谱串联质谱HCY体外诊断试剂盒 [国食药监械（准）字2007第3401206号] 与现有方法比较优势 LC-MS/MS技术已成为目前生物样品中小分子化合物定性定量测定的金标准方法 高准确性和特异性，直接测定质量, 专一、灵敏、通用 高通量：超过400测试/天 长期运行成本低：使用通用试剂、消耗品成本低廉，大批量测定有优势 25羟基维生素D(25OHD)： 维生素D营养状况的最佳指标 VITAMIN D 据估计，全球有10亿人维生素D缺乏或者不足。骨质疏松症只是维生素D缺乏的冰山一角，对人体的健康的影响极为广泛。 维生素D 可降低慢性病，包括癌症、自身免疫性疾病、感染、心血管疾病等发病风险。 ≤ 20 ng/mL 缺乏 21-29 ng/mL 不足 30-60 ng/mL 充足 25OHD水平 维生素D营养状态 维生素D缺乏相当普遍 Holick MF. N Engl J Med. 2007;357(3):266-281. 上海的维生素D调查情况 25OHD 浓度 维生素D状况 比例 10 ng/mL 严重缺乏（15） 8% 10-20 ng/mL 缺乏 （141） 73% 20-30 ng/mL 不足（33） 17% 30-60 ng/mL 充足（4） 2% 150 ng/mL 中毒（0） 0% 25OHD 16.4 ± 5.3 ng/mL (2.5th-97.5th 7.9-28.8 ng/mL) 25OHD检测市场需求巨大 25OHD检测方法比较 LC-MS/MS与ECLIA方法比较 y = 0.514x+1.269 ng/mL, r= 0.590, Sy|x = -11.9 ng/mL (ECLIA for 25OHD3) LC-MS/MS与ECLIA总25OHD比较 y= 1.364x-1.815 ng/mL, r = 0.834, Sy|x = 5.22 ng/mL (ECLIA for 25OHD total) LC-MS/MS与EIA总25OHD比较 y = 1.120x+ 7.274 ng/mL, r = 0.723, Sy|x = 9.06 ng/mL (EIA for 25OHD total) y = 0.885x+ 1.672 ng/mL, r = 0.987, Sy|x = -1.88 ng/mL (LC-MS/MS for 25OHD2 and 25OHD3) LC-MS/MS与美国CAP比较 LC-MS/MS与NIST的LC-MS/MS参考方法比较 y = 0.9222x-0.045 ng/mL, r = 0.9971, Sy|x = 1.47 ng/mL (LC-MS/MS for 25OHD2 and 25OHD3) 方法不同导致完全不同的临床判断 1,5-脱水葡萄糖醇 (1,5-AG) 我国糖尿病现状 * 控制糖尿病并发症风险 糖尿病的并发症分为微血管并发症和大血管并发症。 中华医学会糖尿病学分会慢性并发症调查组报告住院2型糖尿病并发症患病率分别为：高血压34.2%，脑血管病12.6%，心血管病17.1%，下肢血管病5.2%。防治心脑血管疾病所需的医疗支出，占糖尿病医疗费用的最主要部分。 单纯餐后血糖升高者占近50%。 * 中国2型糖尿病防治指南（2010版） 血糖控制不良人群占63% Data from NHANES and DCCT 血糖监测指标 1,5AG 果糖胺 10 8 9 7 5 6 4 3 1 2 0 HbA1C 葡萄糖 Weeks before measurement 1,5-AG使血糖
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