安徽徽草堂药业饮片股份有限公司受控文件-制马钱子工艺规程浅析.doc

第 八 部 分 生产管理 制马钱子工艺规程 安徽徽草堂药业饮片股份有限公司 标准管理规程 题 目：制马钱子工艺规程 编 号: TS-21-D001 制定人： 制定日期：2014 年 审核日期：2014 年 月 日 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期：2014 年 月 日 生效日期：2014 年 月 日 目 的：建立制马钱子工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容 范 围：制马钱子的工艺规程 分发部门： 生产部 质量部 生产车间 1、 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 2、 3、 3.1 3.2 3.3 品名、规格 品名：制马钱子 【产品代码】D4001 汉语拼音名：zhimaqianzi 【批量】15kg 包装规格：1kg/袋 执行标准： 马钱子原料质量标准：TS-31-D1001 制马钱子半成品质量标准：TS-34-D3001 制马钱子成品质量标准：TS-35-D4001 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010 年版一部 制马钱子产品概述 本品为马钱科植物马钱Strychnos nux-vomica L.的干燥成熟种子。 本品呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径1.5～3cm，厚0.3～0.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉5～7条。气微.味极苦。 制马钱子? 取净马钱子，照烫法(附录Ⅱ D)用砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色。 ??? 本品形如马钱子，两面均膨胀鼓起，边缘较厚。表面棕褐色或深棕色，质坚脆，平行剖面可见棕褐色或深棕色的胚乳。微有香气，味极苦。 标准管理规程 题 目：制马钱子工艺规程 编 号： TS-21-D001 颁发部门：质量部 生效日期：2014 年 月 日 版 本： 4 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 【性味与归经】苦，温；有大毒。归肝、脾经。 【功能与主治】通络止痛，散结消肿。用于跌打损伤，骨折肿痛，风湿顽痹，麻木瘫痪，痈疽疮毒，咽喉肿痛。 【用法与用量】0.3～0.6g，炮制后入丸散用。 【注意】孕妇禁用；不宜多服久服及生用；运动员慎用；有毒成分能经皮肤吸收，外用不宜大面积涂敷。 ? 【贮藏】置干燥处。 4、制马钱子生产工艺流程及环境区域划分示意图 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 监 控 　　　　　　　　 　　 监 控 监 控 监 控 监 控 监控 标准管理规程 题 目：制马钱子工艺规程 编 号： TS-21-D001 颁发部门：质量部 生效日期：2014 年 月 日 版 本： 4 5、 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.3 5.3.1 制马钱子生产操作过程及工艺条件： 原料（马钱子）称量和预处理： 从合法定点供货单位购进原药材（马钱子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。 原药材（马钱子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。 净选处理：毒性车间净选岗位操作规程 SOP-08-201 净选职工严格按照净选岗位操作规程进行操作，穿戴好劳保用品。 在质检员监控下捡去杂质、异物。将杂质、异物收集起来，运出生产区，到指定地点由质检员监督深埋处理，并及时填写销毁记录。 净选后的马钱子含杂率应低于2％％％至鼓起并显棕褐色或深棕色 编 号： TS-21-D001 颁发部门：质量部 生效日期：2014 年 月 日 版 本： 4 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.5.4 5.5.5 5.5.6 质检员应每锅检查一次，炒制结束后，应及时填