SMP-ZG-006-01质量风险标准管理规程.doc

xx制药有限公司质量体系文件 文件名称 质量风险标准管理规程 页 次 共8页 第1页 编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年版 文件编码 SMP-ZG-006-01 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁布部门 质量部 执行确认 执行日期 分发部门 总经理、生产总监、质量总监、销售总监、行政人事部、生产部、 质量部、研发部、销售部、财务部 1.目 的 建立一个风险管理规程，主要是对药品生产全过程中所存在风险的评估、控制、沟通、审核的管理，以保证药品质量。并避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险。 2.范 围 药品生产全过程的质量风险管理。 3.职 责 企业负责人：负责协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾； 质量管理负责人/质量授权人：负责组织审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程； 生产管理负责人：负责确保产品生产过程中质量风险最小化措施的有效实施； QA主管：负责质量风险管理计划的起草、监督实施和实施过程的监测； 4.内 容 4.1原则 4.1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统化过程。 4.1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 4.1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 4.2风险的定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为遇到危险、遭受危害和损失的可能性和严重性的综合结果。 4.3质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统化过程。 4.4质量风险管理的要求 4.4.1应用管理程序实现对药品整个生命周期的目标任务进行质量风险评估、控制、沟通、审核的系统化过程。是质量管理体系的一个重要组成部分。 4.4.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险、损失降至最低。 4.4.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保证患者用药的安全性和可靠性。 4.4.4通过质量风险管理的方法使我们主动识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务质量。 4.4.5质量风险管理的投入水平、正式程度、方法、措施、形式及形成文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的是保护患者的利益。 4.4.6质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括进厂物料、生产过程、水系统、空调系统、确认或验证等过程，要求每一位员工应具有产品质量风险意识。 4.4.7风险管理的每一个步骤的重要性会因不同事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何对风险进行管理，并根据从风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。 4.4.8在实现确定目标的过程中，系统、科学的将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围内，以确保产品质量符合要求的方法和过程。 4.5质量风险管理的组织结构及 4.5.1质量风险管理的组织结构图 4.5.2设立由公司领导层参与、质量部组织的质量风险管理机构，全面负责质量风险管理，成员包括质量部部长、QA主管、QC主管、生产部部长、车间主任、物资管理科主管及相关部门技术骨干科主管及相关部门技术骨干。 4.5.3质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门部长。 4.5.4各职能部门成立质量风险管理小组，组长由部门担任，组员为技术骨干 4.5.5各质量风险管理小组对本部门质量风险进行启动、评估报告给质量部，质量部提出采取风险控制的措施。 4.5.6上报质量风险管理机构审核、批准、实施4.6质量风险管理的项目 4.6.1质量管理体系：完整性、有效性、适用性和法规的符合性。 4.6.2标准/规程/记录：文件的必要性、内容的准确性及持续改进性。 4.6.3岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。 4.6.4质量、工艺：安全、稳定、有效、可控。 4.6.5偏差、OOS（检验结果偏差）和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。 4.6.6紧急情况处理：确定及时、有效、可行。 4.6.7 GMP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度和后续管理的必要性。 4.6.8产品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。 4.6.9教育和培训：教育背景、工作经历和习惯；培训的频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠的完成工作。 4.6.10人员操作：确认严格执行操作标准、规程和操作参数，是否有错误