祁自柏-体外诊断试剂的分类和基本原理PPT.ppt

检 测 结 果 图 1762/64位点联合变异 丙型肝炎病毒基因分型检测芯片示意图 Ⅰ：阳性内参照I； Ⅱ：阴性内参照I； Ⅲ：阳性内参照II； Ⅳ：阴性内参照II。 ? A1: I型 B1: I型 A2: 1a/2a B2: 1a/1b A3: 1b B3: 1 b A4: II型 B4: II型 A5: 2a B5: 2a A6: 3a/3b B6: 3b A7: 3b B7: 6a A8： 阴性 A8：阴性 丙型肝炎病毒基因分型芯片示意图 （第十一类）探针放大（原位杂交）类试剂 bDNA类：HIV-1 bDNA 检测试剂盒； mRNA检测试剂盒(生物素原位杂交法) 探针放大类试剂--支链DNA技术 病毒的RNA释放后加入微孔板中——板孔中包被有可与病毒特异结合的一系列靶探针（Target Probe），另一系列靶探针的一端可标记在游离的病毒核酸链上，另一端可与bDNA结合——bDNA信号放大——加入酶标记物对结合的bDNA进行标记——经过清洗后加入底物进行反应，测定反应强度。 （第十二类）普通生化类试剂（十万级要求）（包括酶类化学试剂、凝血试剂类等试剂） 酶类化学试剂:丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒； 碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒 凝血试剂:凝血酶原时间（PT）测定试剂盒； 组织纤溶酶原激活物（t-PT）测定试剂盒 普通生化类试剂(十万级要求)（1） ★原理： 临床普通生化类试剂是一类用于测定人血液、尿液等中各项生化指标的试剂。含有各种非特异性蛋白成分，要求在十万级洁净环境中生产。检测方法均为比色法，方法学原理均为显色反应。 ★产品涉及： 1、酶类：含酶、辅酶与牛血清白蛋白等、剂型为干粉或液体。 2、血凝类：试剂组分中含有其他活性类组分（如兔脑粉等）。 ★生产工艺：原材料称量、溶解、定容、中试、分装、组装、成品检验。 ★关键控制点：原料称量、配制、物料平衡。 《细则》要求：应在10万级净化环境中进行生产操作。 （第十三类）普通生化类试剂（清洁环境）（包括一般化学试剂、血气电解质类、血液分析仪用试剂类等） 一般化学试剂：无机离子（铝、镉等）测定试剂盒； 白蛋白测定试剂盒（BCG法）； 总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAP法） 血气电解质:电解质分析仪随机试剂；生化分析仪用稀释液、冲洗液 血液分析仪用试剂: 血液分析仪用稀释液、溶血剂 普通生化类试剂（清洁环境） ★原理：与普通生化试剂（十万级要求）类相同。 ★产品涉及：无机离子检测、血气电解质类、血液分析仪用试剂类等试剂。 ★ 工艺要求：除生产可在清洁环境中进行操作外，生产工艺和关键控制点与普通生化试剂（十万级要求）类相同。 （第十四类）干化学类试剂 干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条； 尿微量白蛋白（UALB）测试卡 干化学类试剂 ◆原理：以滤纸为载体，将各种试剂组分浸渍后干燥，作为试剂层，固定在支持物上，试纸上的各测试块与被测样品中的成分发生酶化学反应，使试纸块发生不同的颜色变化，颜色深浅与样品中的成份含量成正比，再由光电耦合元件对测试块的颜色进行判读，达到测定样品中化学成分含量的目的。 ◆生产工艺主要环节： 特定试剂的配制、试剂条的浸润、干燥、切割、分包装等； （第十五类）药敏类试剂 药敏纸片（卡）：抗生素药敏纸片；随机专用药敏试剂（盒）（卡） 药敏类试剂 ●原理：是将抗菌药物吸收到特定的纸片中，然后置于已接种待测定菌的固体培养基上，抗菌药物通过向培养基内的扩散，抑制敏感细菌的生长，从而出现抑菌环（带）。由于药物扩散的距离越远，达到该距离的药物浓度越低，故可以根据抑菌环的大小，判断细菌对药物的敏感度。通过药物敏感试验，我们可以找出针对于某些致病菌的敏感药物，从而对临床中的细菌性疾病的治疗提供指导。 ●工艺： 配抗生素溶液 浸泡 干燥（冻干或烘干） 分包装 纸 打 孔 ●药敏纸片的关键工艺是纸片的浸泡，它直接影响产品质量。 （第十六类）培养基类 马丁干粉培养基；人胚胎干细胞无血清培养基 培养基 ?培养基（Medium）是供微生物、植物和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水等。有的培养基还含有抗菌素和色素。 ?按所用原料不同，可分为天然培养基（如肉汤）和合成或综合培养基（应用化