[经管营销]德信诚TS16949产品审核培训2.pptVIP

1.引言 2.关于过程审核的规定 3.审核流程 4.审核准备 5.实施审核 6.评分与定级 7.末次会议 8.纠正措施及其有效性验证 9.审核报告及存档 10.过程审核检查表 1.引言 本教材是实施内部和外部过程审核的一个大纲，列举一些典型过程的特殊要求及细节。在实际工作中，审核员要根据具体情况来制订过程审核的细节。 本教材还可作为培训资料以及作为（对过程审核尚没有经验的）审核员和企业的工作指导文件。 2.关于过程审核的规定 2.1任务 根据控制计划进行过程审核,用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力。 2.2时机 过程审核可以分为计划内（年度审核计划）和计划外（针对事件）审核。 2.关于过程审核的规定 2.2.1计划内的过程审核 过程审核作为质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。 对于批量供货的组织，若其质量管理体系已经得到了认证，按计划对所有制造过程进行周期性审核,以发现缺陷并采取适当的措施。 2.关于过程审核的规定 2.2.2计划外的过程审核 对于有问题的过程，对每个制造过程，为了消除出现的缺陷或为了审核是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行制造过程审核。 这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。 计划外过程审核的起因可能是，例如： 产品质量下降 顾客索赔及抱怨 生产流程更改 强制降低成本 内部部门的愿望。 2.关于过程审核的规定 2.3实施过程审核的前提 2.3.1企业内的基本前提 要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。 基本的前提包括，例如： ISO9001:2008标准的要求 组织机构 2.关于过程审核的规定 审核检查表 审核计划 质量手册、程序文件、FMEA、控制计划作业指导书及检验指导书法律和合同的规定 顾客的特殊要求 产品和过程的特殊特性 质量历史 2.3.2审核员 按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核 准备审核（审核实施计划、编写审核检查表） 实施审核 评分定级 末次会议和审核报告 验证纠正措施的效性 保持应有的资格 TS16949规范及核心工具 审核人员应具备的专业知识 过程知识 审核总是按相同的程序进行： 准备 实施 报告和总结 纠正措施、跟踪、有效性验证。 下面的流程图(图3-1)更直观地说明了这种方法： 4.1审核计划 充分的审核计划，是审核成功的基础，同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。 4.2审核检查表 审核员或审核小组必须确定要审核的过程。 审核员必须对过程的文件资料进行研究： 工程规范、FMEA、控制计划、作业指导书、检验指导书等。 编写过程审核检查表。 5.1首次会议 审核开始前召开首次会议。 介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息。 为了保证审核工作的顺利进行，需要介绍审核程序（确定过程范围，审核检查表，评分定级方法等）。 在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。 5.2审核过程 按照审核检查表进行审核。审核的方式，例如：W提问方式（Why为什么，When何时，Who何人，What如何等）。 实践证明，多次用“为什么……”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。 为了避免在末次会议上发生冲突，必须在现场使受审核方确认审核发现。 在审核时若发现严重的缺陷，与过程负责人必须采取紧急措施。 6.评分与定级 6.1制造过程审核的单项评分 根据审核结果进行评定。每个审核项目的得分可以是0、4、6、8或10分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满10分则必须制订改进措施并确定落实期限。 6.2审核结果的综合评分 对各制造过程进行评定： 注*： 1.若被审核企业的总符合率超过90%或80%,但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下,则必须从A级降到AB级或从AB级降到B级。 2.若有的提问得分为零,而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响,则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的情况下,也可以降为C级。 3.必须在说明页中说明降级的原因。 末次会议是对审核发现的总结。 审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。 把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施,必须确定纠正措施的完成期限。 被审核方签字确认审核报告的结果。 8.1纠正措施 针对审核中发现的缺陷要在规定的期限内制订纠正措施实施计划。 为使过程有能力和受控，要优先采取“防错”的措施。 8.2有效性验证 必须对措施的有效性进行跟踪，通过下列方式： 抽检 产品审核 过程审核（部分过程） 机器和过程能力调查 由过程负责人负责落实纠正措施，审核员并对其有效性进行跟踪。 审核的记录包括从准备审核到总结性的审核报告及措施表。 审核报告包括下列项目： 过程负责人／参加审核人员 过程描述（范围），例如：设