原创力文档- 1、本文档共8页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
硼替佐米（Bortezomib）
及其制剂的药研开发书
——南通瑞思医药技术有限公司
硼替佐米
硼替佐米属注射剂。硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。体外试验证明硼替佐米对多种类型的癌细胞具有细胞毒性。临床前肿瘤模型体内试验证明硼替佐米能够延迟包括多发性骨髓瘤在内的肿瘤生长。本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗，有效性基于它的有效率。
基本情况
1.1结构式
为白色或类白色块状物或粉末 分子式：C19H25BN4O4； 分子量：384.24
1.2 药物的药理作用及作用机制
该药是26S蛋白酶体抑制剂，通过阻断细胞内多种调控细胞凋亡及信号传导的蛋白质的降解，导致肿瘤细胞死亡。 大量研究发现，硼替佐米对多种肿瘤，尤其是血液肿瘤中的多发性骨髓瘤、套细胞型淋巴瘤及其他B细胞类型淋巴瘤（弥漫大B细胞型、滤泡细胞型、小淋巴细胞型／慢性淋巴细胞白血病、边缘区淋巴瘤）、霍奇金淋巴瘤有较强的抗肿瘤活性。 1.3 用法用量 用于难治性、复发性多发性骨髓瘤治疗。粉针3.5mg。
立项背景
硼替佐米（Bortezomib）是治疗多发性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）的首选药物，被誉为肿瘤治疗的革命，多发性骨髓瘤治疗的重大进步。
需要进行的研究工作
5.1 原料药及制剂处方工艺研究 按照相关指导原则进行。 重点关注生产工艺的稳定性和杂质的变化情况； 工艺研究中应考虑两种不同性质的主要成分的相互影响； 重点进行与原研产品的一致性研究，尤其是溶出行为的一致性。 5.2 质量研究 建立各项检测指标的检查方法并进行验证； 重点考察杂质谱情况，与原研产品及原料药进行杂质对比分析；确定杂质归属； 5.3 制订质量标准 5.4 按照指导原则的要求进行稳定性考察 重点关注实验过程中杂质的变化趋势。 5.5 进行临床研究 获得临床研究批件后进行。
项目承担团队介绍
代索
代索方式：
网址：
/
/
联系单位：
南通瑞思医药
文档评论（0）