[临床医学]临床对照试验报告标准规范.pptVIP

Consolidated Standards for Reporting Trials (CONSORT )臨床對照試驗報告標準規範 张永贤 中国医药大学暨附设医院（台湾） 中图分类号：R194 文献标识码：B 文章编号：1818－0086（2008）06 研究論文Research Paper 1 前言 Introduction 2 材料與方法 Material Method 3 結果 Result 4 討論 Discussion 5 結論 Conclusion 6 參考文獻 References 7 範例 Sample 嚴格評估論文質量 ●當一篇論文沒有一定的結構模式時， 務必當心。 ●當一篇論文明顯地強調陰性結果時， 可能是公正無偏。相反，當一篇論文 過於強調陽性結果時，應對其方法學 部份進行嚴格評估，看其結果是否來 自高質量的研究。 研究報告的偏倚 ●研究方法缺陷，如隨機方法不恰當，導致方法學偏倚，高估臨床效果。 ●誤導的結果表達方法，如相對危險度，會造成「裝潢效應」，引起高估效果，陽性偏倚。 臨床試驗和Meta分析報告的質量 ● 1996年CONSORT聲明，規定臨床試驗 報告格式要求 ● 1999年QUOROM聲明規定Meta分析 報告格式要求 ● 1996年STRICTA ● 2000年CONSORT修定版 ● 2001年CONSORT正式發表 ● 2001年CONSORT聲明中文版 ● 2004年CONSORT TCM 高質量臨床試驗 ● 21世紀的醫療服務強調以病人利益和醫護人員 的素質為本，注重各級衛生決策和實踐的質量 、安全性、成本效果和公平性。要求高質量臨 床試驗，有效提供最佳證據。 ● RCT是一種廣泛應用的優良技術，設計合理並 執行正確的RCT，為衛生保健治療措施的有效 性，提供最佳證據，及決策的基礎。 ● 遺憾，即使一流雜誌發表RCT，其質量也不盡 人意。 ● 只要是人做的觀察，就有可能存在偏差Bias。 高質量臨床試驗 ●質量不恰當的試驗設計及報告，將使治療措施的效果產生偏差Bias，誤導各級衛生保健決策。小到個體病人的治療決策，大到國家公共衛生政策的制定。 ● RCT中的系統偏差反映出科學性偏差，而科學偏差會嚴重影響正確的倫理標準。 ●不真實或不清楚研究、設計報告與其設計的類型和研究過程是一種欺詐或不道德的行為。 ●關係人民的健康和生命安全。 ●提供虛假的試驗結果無異於謀財害命。 統計分析和結果解釋 ● 1927年Dunn對於文獻報告担憂在生理雜誌發表論著，詳述統計分析和結果的原理。 ● 1937年Brdford Hill因閱讀醫學雜誌文章發現錯誤百出，促使他在Lancet發表統計方法的系列論著，後來集結成一本著名教科書。 不充份的臨床試驗報告 ●1979-1980年4個世界頂級雜誌發表67篇臨床試驗，只有30%採用盲法。 ●1985年45篇論文，只有27%定義「主要終點指標」。 ●1990年37篇陰性報告，只有43%有樣本量計算。 ● 119篇報告，只有15篇(13%)將最初分配人組納入分析。 ●婦產科雜誌206篇RCT，至少5％不是真正的隨機對照實驗。(隨機可避免選擇性偏倚） ● 364個外科臨床RCT研究，有25％未報告納入排除標準。 隨機分配優點Random 1 分配病人時排除偏倚。（不會有意或無意選擇特定接受特定治療） 。 2 使研究者，研究對象和資料評價者不了解接受何處（可能使用安慰劑） 3 用概要來表達。 不充份的臨床試驗報告 ●遺漏關鍵方法學，讀者無法知道研究的具體實施情況，不應讓讀者去猜，而應明確說明，才是高質量研究。 ●不充分的隨機試驗，會導致不恰當評估治療效果。 CONSORT 聲明(1966) 第1版1996年JAMA Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I, Pitkin R, Rennie D, Schulz KF, Simel D, Stroup DF. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement JAMA, 1996;276(8):637-639。 CONSORT聲明( 2001 修訂版） 2001修訂版 Moher D, Jones A, Lepage L, CONSORT Group (Consolitdated Consolidated Standar