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安全药理学常用试验设计及相应统计策略
2016年 中国银川
——暨第二届SD高级培训班
安全药理学常用试验设计及
相应统计策略
闫长会
国家北京药物安全评价研究中心
军事医学科学院毒物药物研究所
2016年 中国银川
——暨第二届SD高级培训班
汇报主要内容
安全药理学的研究目的及开展条件
中枢神经系统常用试验设计和数据分析
心血管、呼吸系统常用试验设计和数据分析
安全药理试验与重复给药毒性试验的结合
2016年 中国银川
——暨第二届SD高级培训班
参加本次培训班的期望?
希望能够解决哪些问题?
安全药理学试验的关键点?
2016年 中国银川
——暨第二届SD高级培训班
ICH要求的捡测指标
Pugsley MK, Authier S, Curtis MJ. Br J Pharmacol. ,154(7):1382-99.
2016年 中国银川
——暨第二届SD高级培训班
药物安全药理学研究策略的转变
试验项目 自发活动 功能组合试验
转棒 自发行为
抓力 无创或有创遥测系统
热板
胃肠功能试验
心血管系统试验
动物数量 大鼠120只 大鼠40
小鼠40 犬/猴8只
犬/猴24只
特点 多个试验的组合 节约成本
实验周期长 提高效率
检测指标单一 FDA\CFDA 2014版
缺乏系统性 指导原则
2016年 中国银川
——暨第二届SD高级培训班
试验之前应了解的信息
供试品 (Test Article )的基础资料
结构类似物或者同类药物的相关文献
药代资料、毒代资料
一般毒性资料
2016年 中国银川
——暨第二届SD高级培训班
实验方案设计的几个要点
试验方法的选择
试验开
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