处方药的警示缺陷责任主体-比较法学研究院.PDFVIP

处方药的警示缺陷责任主体 ——美国习得居间人原则对我国的启示 吴宜涵 【摘 要】在美国侵权法上，产品责任是一项单独的侵权法上的责任。药品属 于特殊的产品，因此美国对药品侵权的判例法有特殊的规定和原则。与一般产品 相比，药品总是不可避免地显示出不安全性。根据产品责任的一般原则，生产商 应当对消费者负担起警示危险的义务。但是根据习得居间人原则，药品生产商如 果警示过医生，他的警示义务就已经终结。这个原则随着药品广告的兴起以及病 患的积极参与而出现例外。本文基于对美国法中的药商的警示义务和习得居间人 原则分析美国处方药警示缺陷的责任主体以及对中国的启示。 【关键词】处方药警示义务主体 习得居间人原则 一、问题提出和概念分析 产品缺陷是指产品具有“不合理的危险”。现在的通说将产品缺陷分为三种， 即制造缺陷、设计缺陷和警示缺陷。药品是特殊的产品，就是因为药品是一种不 可避免的不安全产品。在人类现有的知识阶段，即使药品的使用价值及其重大， 仍然不可避免地存在一些危险个例，在适用于该产品被设计的用途和平常用途时 具有不安全性，许多新药或处在试验阶段的药品尤其如此，但将药品的有用性和 危险性比较，药品仍然要投入使用。因此，警示药品可能存在的风险的义务和违 反而应当承担的责任，是法律规范的重要对象。 （一）处方药与非处方药之分 本文针对的对象是处方药。我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制 度，遵循的是处方药应由处方医师开处、处方医师的处方通常受尊重的原则。非 处方药的由于不必有医师介入，药品生产商应对消费者尽直接的、充分的、持续 的、及时的危险警示义务。但是处方药需经过医疗机构或者医师方能从药商到达 消费者，而当药商充分警示了医师后，药商对消费者即患者的警示危险义务是否 还存在就值得深思了。本文就针对包含医患关系在内的处方药的警示义务进行分 1 析。 （二）处方药的警示缺陷责任主体 警示缺陷是指产品说明或警示不充分的缺陷。它属于产品缺陷的一种。根据 美国侵权法重述“生产者对其产品所可预见的损害风险能够通过产品销售者或批 发者，或者产品在整个流通环节的批发、销售链条中的任一前手提供合理的指示 说明或警告而加以减少或者避免，而没有提供这样的使用说明或者警示使得产品 1 不具有合理的安全性能，该产品则存在缺乏使用说明或警示的缺陷。”法律的一 般规定和药品的特殊规定都表明药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵权责 任。那么，如果药品的生产者违反了警示危险的义务而使药品出现警示缺陷，他 应当对因此缺陷对当事人造成的损害承担侵权损害。 警示危险义务的主体一般是生产商。但是美国判例法对此发展出来一个例 外，即“习得居间人原则”。根据该原则，药品的生产商或者制造商（此后简称 药商）可以不直接向消费者尽警示义务，而是向习得居间人尽此种义务，然后再 2 由此居间人向患者本人尽告知义务。 作为一个例外，其本身还包含着一些例外， 即在某些情况下，即使存在医患关系，药商仍然负有直接警示消费者的义务。正 是这些原则和例外构成了药品危险警示义务的分配和违反后的责任分配。 （三）中国处方药的警示缺陷责任的法律规定 1、侵权责任法的规定 我国《侵权责任法》第41 条和第42 条分别规定了生产者的严格责任和销售 者的过错责任。第43 条规定：“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产 品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成 的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生 产者赔偿后，有权向销售者追偿。”另外，《侵权责任法》第59 条专门对于医疗 产品作出规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液 造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗 机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任 的生产者或者血液提供机构追偿。” 1 赵西巨：“我国《侵权责任法》中的医疗产品责任立法之反思—以商品与服务二分法为视角”，载《东方 法学》201