皖南医学院弋矶山医院医疗器械临床试验申请伦理审查.DOCVIP

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 医疗器械临床试验申请伦理审查（初次）提交材料目录 序号 资料名称 说明 1 临床试验申请表 2 临床试验项目承接评估表 3 医疗器械临床试验项目简介 4 国家食品药品监督管理总局批件（如有） 5 食品药品监督管理部门临床试验备案件（如有） 6 适用的技术要求 《医疗器械注册管理办法》规定：医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 7 自检合格报告 批号应与方案中器械批号一致。 8 具有资质的检验机构出具的一年内产品注册检验合格报告 批号应与方案中器械批号一致。 9 临床试验方案（已签名） 请在封面及正文明确版本号及版本日期。 10 研究者手册 11 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料 12 受试者招募文件和向其宣传的程序性文件 13 研究者资格证明文件 内容请涵括科室是否使用过同类医疗器械研究者正在开展和已经完成的临床试验项目GCP培训经历。 14 病例报告表文本 请在封面及正文明确版本号及版本日期 15 研究病历、日记卡及其它问卷（如有） 请在封面及正文明确版本号及版本日期 16 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 17 申办者及代理人（如有）资质证明文件 18 对照器械检验报告及合规途径购买发票复印件 原研企业检验报告。 19 试验用器械信息说明 明确试验器械、对照器械的批号、生产日期、有效期、生产单位和提供单位等相关信息。上述信息应与方案中信息保持一致。 21 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 22 医疗器械说明书 23 医疗器械风险分析报告（如有） 24 申办者保证所提供资料真实性的声明 25 研究者保证所提供资料真实性的声明 26 临床前实验室资料（如有） 27 组长单位伦理批件（如有） 申办者应确保提交至我中心的材料与组长单位伦理批准材料一致。 28 临床试验委托书 29 保险证明（如有） 30 其他与伦理审查相关的材料 备注：1.请申请方填妥《临床试验申请表》相应部分，并加盖公章，提供给机构办备案； 2.请按照《提交资料目录》准备 4 套伦审材料，各项材料均加盖封面和骑缝公章，装订成册，并附“目录”页； 3.伦审资料不限于上述目录，若有目录以外的资料也可上报审查。  皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 医疗器械临床试验伦理审查（初次）项目简介 序号 项 目 内 容 1 研究名称 2 申办者/CRO 3 批件号（含批准日期） 4 注册分类 5 试验分期 6 组长单位 7 我院承担专业/PI 8 我院拟完成病例数 9 临床试验简介 （作用机制、药理作用、副作用） 10 受试者权益保护措施 11 本研究有无涉及伦理的特殊情况（如有，请说明） 备注：以上信息请与研究方案、知情同意书内容保持一致。医疗器械临床试验简明流程