制药行业审计大纲.doc

1. 质量系统 保证全面符合cGMP、内部程序和规程；审计官能够通过年度产品回 顾、偏差、投诉等检查具体的细节问题。适当的经过批准的书面规程 包括： ?? 足够的人员履行质量部门的职责 ?? 定期的质量回顾 ?? 合规性审核 ?? 偏差和失败调查 ?? 变更控制 ?? 返工和恢复 ?? 如何处理拒绝产品 ?? 物料放行系统 ?? 再加工和/或返工的批准 ?? 召回 ?? 拒绝评估批生产 ?? 稳定性数据——失败？再测试的说明/过期/存储环境 ?? 验证——方案/报告执行、审核、批准的状态 ?? 培训/资格确认 2. 设备设施系统 包括为生产过程提供合适的物理环境和资源的所有活动。适当的批准 的书面规程包括： ?? 清洁和维护 ?? 以防止交叉污染的物料和人员的布局和流动 ?? 污染控制防止混批和其他污染 ?? 公共设施的确认和监控，如不和产品直接接触的空气、水等 ?? 照明、污水和拒绝产品处置、生活用水设施 ?? 设施变更的变更控制系统 ?? 厂房的环境控制（灭鼠、杀虫、清洁和消毒剂） ?? 人员的培训和资质 ?? 适当的设备IQ、OQ和PQ ?? 符合使用目的的适当的设计、规模和地点 ?? 设备表面不应与工艺物料反应、吸附物料或剥落 ?? 设备和永久安装的生产线的ID确认 ?? 和设备操作有关的物质（润滑油、冷却剂等）不应进入原料和工 艺中的物料 ?? 适当的清洁程序而后清洁验证 ?? 校验 3. 物料系统 所有控制开始物料、中间体和容器的衡量和活动；计算机系统、仓储 控制程序、储存和分发控制。适当的批准的书面规程包括： ?? 人员培训/资质 ?? 开始物料、容器的ID确认 ?? 存储条件 ?? 所有物料和API的待验 ?? 使用合适的方法和参数规格对代表性样品收集、测试或检验 ?? 关键物料的供应商评估体系 ?? 开始物料、中间体或容器的再测试 ?? 物料和容器的先进先出 ?? 待验和拒绝物料的及时处理 4.生产系统 控制产品的生产活动，包括在线取样、测试和工艺验证。适当的批准 的书面规程包括： ?? 人员的培训/资质 ?? 批准的书面规程的建立、符合和表现记录 ?? 变更控制系统 ?? 关键活动和操作的控制 ?? 偏差的记录和调查（关键） ?? 设计步骤中的实际收率和期望值的比较 ?? 生产中主要设备的ID确认 ?? 生产参数的调整和一致性 ?? 工艺控制、测试和检验的实施和记录 ?? 在线取样应该使用合适的规程以防止样品的污染 ?? （对API）反应物的回收；批准的规程和回收的物料符合使用要求 ?? （对API）溶剂能够回收并在相同的工艺中使用或在不同的工艺中 提供符合要求的溶剂 ?? （对API）多用途设备采取的防止或最小化交叉污染的措施 ?? 工艺验证，包括计算机或自动化系统的验证和安全 ?? 生产和控制的主批记录 ?? 生产和控制的批记录 ?? 任何偏差的记录 5.包装和标签系统 包括中间体和API的包装和标签控制。该主题是审计的热点话题，因 为这是引起召回的最主要原因。适当的批准的书面规程包括： ?? 人员的培训和资质 ?? 包装物料和标签的接受操作 ?? 标签的足够储存，包括批准的和放行后退回的 ?? （对API）大小形状和颜色相似的不同API的标签控制 ?? 足够的包装记录包括所有使用的标签的规格 ?? 控制标签放行、放行的标签的检验和使用过的标签的复交 ?? 贴过标签的成品的检验 ?? 进来标签的检验 ?? 批号的使用、已标批号/控制号的多余标签的销毁 ?? 不只一批产品同时贴标签时的隔离和控制 ?? 标签上过期日期和再测试日期 ?? 包装和标签操作的验证，包括计算机系统的验证和安全 ?? 任何偏差的记录 6.实验室控制系统 包括实验室相关的规程、测试、分析方法开发和验证或确认以及稳定性项 目。适当的批准的书面规程包括： ?? 人员培训/资格确认 ?? 足够的人员承担实验室操作 ?? 足够的设备和设施满足使用 ?? 分析仪器和设备的校验和维护 ?? 计算机或自动化过程的验证和安全 ?? 参考标准；来源、纯度和成分；测试符合现行的官方参考标准 ?? 色谱系统的适应性检查 ?? 规格、标准和代表样品的取样计划 ?? 分析方法的验证 ?? 对正确的样品使用批准的或存档的方法进行测试 ?? 记录任何偏差 ?? 记录所有的分析测试和结果总结 ?? 原始数据的质量和保存，未使用数据的处理 ?? 符合OOS规程，包括及时完成调查 ?? 对每一个API工艺，杂质描述的测试方法 ?? 样品保存；记录保存样品测试 ?? 稳定性测试，包括测试方法能够支持稳定性测试的说明