GB19489-2008 理解与实施.ppt

GB19489-2008 理解与实施 广东省疾病预防控制中心 微生物检验所 李晖 GB19489-2008与2004的差异 部分管理要素差异 人员培训 形式多样 理论与实际相结合 用金字塔式训练方式 不是每个人都需要同样的训练 给所有人提供基本训练 根据需要提供特别训练 训练以需求为基础 应急演练 尽可能采用情景再现的方式，以提供证据表明计划可行有效，或从中获得经验 包括所有各种角色 可拍成录像 演练完毕可组织专家对演练进行分析，对暴露出来的问题提出改进意见 应急演练内容 工作者或其它接触者发生感染或潜在感染 发生事故或者工作人员突发急病，需要撤离 火灾 水灾 安保措施受到破坏 爆炸 因失窃或者其他原因造成的可能的病原体/毒素丢失 有毒物品意外丢失 设施或设备失灵 消毒失效 停水、停电等 重要溅撒或气溶胶释放 自然灾害 我们如何应对？ 福建南平的医生如果是CDC的人员 高危标本？ 菌毒种？ 样本/菌毒种如何管理？ 双人双锁 非必需不在单位逗留 检查内容 生物安全规章、制度，相关应急预案； 菌毒种、生物样品保存，双人双锁实施情况； 实验室门禁系统，出入登记情况； 个人防护用品穿戴； 废弃物处置； 高压消毒灭菌仪器使用； 生物安全柜使用、维护； 样品接受； 风险评估修订； 仪器设备有效期等。 废弃物处理 病原微生物实验室生物安全管理条例 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》 2006年3月2日 第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。 第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染. 第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。 交接记录 ？ CNAS-RL05:2008 实验室生物安全认可规则－适用于CNAS 实验室生物安全认可体系运作的程序，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可机构的权利和义务等。 CNAS-CL05:2009 实验室生物安全认可准则－生物安全实验室通用要求，是认可评审的依据 CNAS-AL05:2009 实验室生物安全认可申请书 实验室生物安全评审报告及相关附件 以上四个文件在上可获取 CNAS-PD30 实验室生物安全认可评审管理程序－适用于与实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督和复评审活动。 CNAS-WI30-01实验室生物安全认可评审工作指导书－适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。 认可委实验室生物安全认可文件 4 管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审… 7　管理要求 7.1　组织和管理 7.2　管理责任 7.3　个人责任 7.4　安全管理体系文件 7.5　文件控制 7.6　安全计划 7.7　安全检查 7.8　不符合项的识别和控制 7.9　纠正措施 7.10　预防措施 7.11　持续改进 7.12　内部审核 7.13　管理评审 GB19489-2008 ISO/IEC 17025 5 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告 7.14　实验室人员管理 7.15　实验室材料管理 7.16　实验室活动管理 7.17　实验室内务管理 7.18　实验室设施设备管理 7.19　废物处置 7.20　危险材料运输 7.21　应急措施 7.22　消防安全 7.23　事故报告 ISO/IEC 17025 GB19489-2008 为什么要保护生物安全？ 保护 人员 样本 环境 * 如何保护？ 实验室相关感染（LAI） 通过实验室工作或相关活动发