强化降压和强化降糖治疗对2 型糖尿病高危患者血管疾病预防.docVIP

强化降压和强化降糖治疗对2nbsp;型糖尿病高危患者血管疾病预防 毕业论文网 毕业论文 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 1、nbsp;研究简述 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; ADVANCE研究是迄今为止规模最大的1项对2型糖尿病患者进行的研究，旨在评价强化降压和强化降糖在降低2型糖尿病患者大血管和微血管事件发生率方面的益处。 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 2、nbsp;研究目的　 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 本研究的主要目的是评价在高危的、伴有和不伴高血压的2 型糖尿病患者中应用培哚普利（雅施达）/吲达帕胺（纳催离）复合制剂（百普乐）治疗降低血压,以及应用以缓释格列齐特（达美康缓释片）为基础药物的强化降糖治疗对主要的大血管和微血管疾病事件的效果。 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 3、nbsp;研究设计 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 1.nbsp;总体设计：本研究是1项大样本多中心析因随机对照试验。 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 2.nbsp;入选对象：本试验将随机和随访符合以下所列标准的患者。如果主管医师对于正在接受任何其它治疗的病人增加(或通常为替换) 这两项干预研究所带来的利害平衡关系相当确定时,患者才能够入选。 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 3.nbsp;入选标准 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; (1)nbsp;入选时年龄≥55岁； nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; (2)nbsp;同意签署知情同意书； nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; (3)nbsp;心血管疾病的危险性明显增高,表现为(表1)nbsp; nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;4.nbsp;排除标准： nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 有ACE 抑制剂或噻嗪类利尿剂治疗的明确禁忌证; nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 有除培哚普利2～4 (mg/ d) 以外的ACE 抑制剂治疗或噻嗪类利尿剂治疗的明确禁忌证; nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 有明确的格列齐特治疗的禁忌证; nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 有明确的糖化症; nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 有明确的长期全剂量或睡前胰岛素治疗的适应证; nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 血红蛋白控制目标在6.5 % 或以下的适应证或禁忌证； nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 在注册前的1个月内参加过试验或目前正在参加其它试验; nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 入选标准不依赖于血压水平及口服降糖药的种类和数量或入选时糖化血红蛋白或空腹血糖水平。 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 4、nbsp;研究治疗 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 1.nbsp;随机前 所有可能合格的患者将开始6 周的导入期,他们将接受每日1片固定低剂量的培哚普利/吲达帕胺(2.0mg/ 0.625mg) 复合片的开放治疗。符合随机条件的个人进入随机。 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 2.nbsp;随机 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 各协作单位利用互联网和传真提供随机资料给国际中心计算机随机分配系统, 国际随机系统将合格入选者随机分组。以2 ×2 析因设计法将入选个人随机分配至培哚普利/吲达帕胺复合剂组或相匹配的常规治疗组,以及随机至以缓释格列齐特为基础的强化降糖治疗组或以指南为基础的标准降糖治疗组。根据研究中心、大血管疾病或微血管疾病史以及培哚普利(2 mg～4 mg) 的基础应用进行分层随机。 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 3.nbsp;随机后　 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 降低血压:指导患者在早晨服用培哚普利/吲达帕胺或安慰剂。 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 所有患者被随机分配后接受:培哚普利/吲达帕胺复合剂或安慰剂；最初3个月每日1 片,3 个月后将剂量增至每日2 片。如果任何时候怀疑不能耐受较高剂量时,可减至每日1 片。 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; ACE 抑制剂治疗的背景:除了随机应用固定低剂量培哚普利/吲达帕胺复合剂或安慰剂,当认为患者特别适合ACE 抑制剂治疗时,将给与每日2 mg～4 mg 的基础培哚普利。 nbsp;n