药品生产管理之污染控制.pdfVIP

如何提升香港藥品生產質量管理規範之培訓班 藥品生產管理之污染控制 2015年8月25 日上午(姚川先生) 1 課程內容 • 涵蓋非無菌生產對污 染控制的要求 • 分析潛在的污染源及 如何有效地加以控制 2 學習成果 完成後, 您將可: • 解釋“污染控制”及其關鍵性 • 列出物理、化學和微生物污染的主 要來源 • 說明法規有關污染控制的要求 • 每種類型的污染控制所需的系統或 程序 3 原則 生產授權的持有人必須生產藥用產品, 以確保它們適合其用途,符合市場行 銷授權要求,不能將病人置於由於沒 有足夠的安全、 品質或效果的保證 而導致的風險之中 4 原則 要求藥典的方法涵蓋每一個雜質,污染(包括微 生物),或摻假物的測試顯然是不可能的 這些污染可能出現于材料的來源地,可能在生 產過程中被引進,或者可能來至外部… → 必須對污染加以控制 5 什麼是污染? • 污染定義為污染或弄髒環境的行為,包 括有意或無意間把不需要和潛在的危 險物質或因素引入產品之中 • 污染也指被污染的狀態 6 什麼是污染控制 • 防止污染物滲透的過程 • 一套系統和技術來確保減少污染 7 為什麼污染控制是保證產品 品質的關鍵? • 減少病人的風險 • 確保產品安全、純淨、有效 • 因為我們不能為每個污染物和雜質做 測試 • 為了避免代價高昂的召回 8 一些藥品召回統計數據 9 污染的類型 • 物理,例如: – 灰塵 – 纖維 – 金屬或塑膠顆粒 • 化學,例如: – 交叉污染 • 微生物,例如: – 細菌,內毒素 – 真菌和酵母 – 病毒 10 小組練習 • 小組練習-案例分析#1 • 如何控制這些污染物？ 11 污染來源(1) • 建築物及處所 – 裂縫，孔: 灰塵、污垢 、害蟲 • 服務和設施 – 水清潔度:可行和不可行的污染 • 環境(HVAC 系統) – 可行和不可行的污染 – 氣溫:化學降解 – 濕度:可行的污染尤其是模具 • 設備 – 材料 – 清潔 • 人員 – 衛生行為