[医药卫生]2-制药用水.ppt

水系统的外源性污染 ⑵贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器、 用于混和混床中阴阳离子树脂的压缩空气中存在污染菌。 ⑶水从污染了的出口倒流。 ⑷地漏的缺陷以及更换活性炭和去离子树脂来的外源性 污染等。   水系统的内源性污染 内源性污染的影响因素 ⑴ 制水系统的设计 ⑵ 选材 ⑶ 运行 ⑷ 维护 ⑸ 贮存 ⑹ 使用  水系统的内源性污染 水系统的组成单元均可能成为微生物内源性污染源。 原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、过滤膜或其它 设备的表面上，可形成生物膜。 细菌内毒素 热原 药学上通常是指那些能致热的微生物代谢产物。 革兰阴性杆菌的代谢产物，致热能力强是造成热原反 应的最主要因素。内毒素除了引起高烧外，还有凝血、 致代谢紊乱、血小板积聚、骨髓坏死等毒副作用，这 是各国重视控制细菌内毒素污染的重要原因。  制药用水的质量标准 1、纯化水 制药用水的质量标准2、注射用水 制药用水的质量标准3、灭菌注射用水  制药用水的质量标准 新版中国药典关于制药用水的质量标准，除适当减少 了某些化学检查项外，主要是增加了两项检查： ⑴电导率检查：用于控制各种阴阳离子的污染程度。 ⑵总有机碳检查：控制有机污染（有机小分子，微生物） 上述两项的在线检测可对制水系统进行实时流程监控。 谢谢 我国现行制药用水微生物质量标准及检验方法 纯化水 标 准 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不 得 过100 个。 检验方法 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查。 注射用水 标 准 细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。 检验方法 取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后,依 法检查。 灭菌注射用水 标 准 无菌　应符合规定。 检验方法 照2010版《中国药典》附录无菌检查法检查。 大肠菌群检验方法 国际上对大肠菌群检验有3中不同体系 ⒈直接检查大肠埃希菌,一步到位。 ⒉检查大肠菌群。 ⒊只要是发酵型细菌便可认为是大肠菌群。采用了葡萄糖发酵试验,包括 了肠杆菌科所有细菌。 1964年我国食品卫生是直接检查大肠埃希菌,一步到位,为了与国际接轨。 1974年开始采用国际上通用的检查大肠菌群。 大肠菌群检验方法 我国GB／T5750.12-2006收载的检验方法有三种;多管发酵法、滤膜法 (薄膜过滤法)及酶底物法,检验步骤如下; 一、多管发酵法 二、滤膜法(薄膜过滤法) 三、酶底物法 在选择性培养基上能产生β-半乳糖苷酶(β-Dgalactosidse)的细菌群组分解色原底物释放出色原体,使培养基ONPG-MUG(MMO-MUG)的颜色改变来检测大肠菌群。 耐热大肠菌群检验方法 是一群不仅能在37 ℃生长,在44.5℃仍能生长的大肠菌 群称为耐热大肠菌群,多是直接来自近期人和动物粪便 中的大肠菌群亦称为粪大肠菌群。 检验方法 采用多管发酵法和滤膜法(薄膜过滤法)检验 方法步骤同总大肠菌群检验方法。 大肠埃希菌检验方法 GB5749-2006收载三种检验方法； 多管发酵法、滤膜法、酶底物法 1、多管发酵法是指总大肠菌群检验阳性培养物，在含有 荧光底物 培养基上，44.5℃培养24h产生β-葡萄糖醛酸酶,分解荧光底物释放出荧光产物，使培养基在紫外灯下产生特征性荧光的细菌，以此来检测水中大肠埃希菌的方法。 2、滤膜法 范围 本标准规定了用滤膜法测定生活饮