[医药卫生]2009年度江苏省药品集中采购文件.pdf

目 录 一、总 则 3 二、药品采购目录 8 三、药品分类规则 9 四、药品评审分组 13 五、工作流程 15 六、供应商参与日程表 16 七、供应商响应 18 八、资质审查及确认 23 九、网上报价及解密 24 十、药品评审 25 十一、确定中标（入围）候选品种目录 29 十二、配送要求 30 十三、合同签订与执行 32 十四、监督管理 32 附件 34 附表 43 2 一、总 则 根据中共中央、国务院•关于深化医药卫生体制改革的意见‣、 国务院•关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009 ～2010 年）的通知‣、卫生部等六部委下发的•进一步规范医疗机构药品集 中采购工作的意见‣和•†进一步规范医疗机构药品集中采购工作的 意见‡有关问题说明的通知‣等文件精神，以及全国和我省药品集中 采购工作会议部署，按照•二〇〇九年度江苏省药品集中采购实施方 案‣，制定本采购文件。 （一）定义 1、“采购人”指我省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控 股企业）等所属的非营利性二级及以上医疗机构。 2、“响应人”指参加本次药品集中采购活动的供应商和配送商。 3、“供应商”指参加本次药品集中采购活动的药品生产企业。国 外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商/一级代理商、药 品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视为生产企业。 4、“配送商”指符合政府有关规定取得药品配送资格，具备药品 配送条件，向采购人提供中标（入围）候选药品配送及相关伴随服务 的药品生产企业或受其委托的药品经营企业。 5、“集中采购药品目录”指本次药品集中采购活动所公布的拟采 购药品品种信息，包括通用名、剂型、（或）规格，具体分为保障性 药品目录、廉价药品目录、大容量注射液目录和竞价议价药品目录。 6、“原研药品”指已过专利保护期的原研制药品。指江苏省物价 3 局以正式文件核定价格并在备注栏中标注生产企业名称；江苏省物价 局（加盖江苏省物价局办公室印章）以公示表核定价格且在备注栏中 标注原研制的药品。市场调节价药品中的原研药品应提供过专利保护 期化合物专利证明。 7、“专利药品”指由中华人民共和国国家知识产权局与原研制国 家知识产权保护部门授予的专利药品。 （1 ）“化合物专利”指新化合物的发明专利，在其专利文件中应 当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物 本身； （2 ）“药物组合物专利”指对两种或两种以上的药物成分组成的 保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表 征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专 利； （3）“天然物提取物专利”指从自然界分离或提取出来的物质的 保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文 件中被确切地表征； （4 ）“微生物及其代谢物专利”指对细菌、放线菌、真菌、病毒、 原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离 的纯培养物和其代谢物质的保护专利； （5 ）“工艺专利”指产品在生产过程中对生产的流程、工艺技术、 制造方法进行研究、创新，受法律规范保护、享有专有权的发明创造， 能有效地提高产品质量，以国家知识产权局（国家专利局）的专利证 4 书为准； 8、“标准首仿”指生产企业为国家相关主管部门认定的，或首家 取得国家药品生产批件，同时为该药品的质量标准起草单位，并持有 新药证书 （或新药批件）的国产药品。 9、“单独定价药品”指江苏省物价局以正式文件核定价格并在备 注栏中标注生产企业名称的药品。 10、“优质优价中成药”指江苏省物价局以正式文件核定价格并 在备注栏中标注生产企业名称的药品；江苏省物价局（加盖江苏省物 价局办公室印章）以公示表核定加盖且在备注栏中标注“优质优价” 的药品。 11、“新增适应