[医药卫生]5第五章药品管理法.ppt

第四章《药事组织》 复习题 一、A型题 1、国家食品药品监督管理局的英文缩写是（ ） A、SDA B、FDA C、CDA D、SFDA E、CFDA 2、国家药品不良反应监测中心设在（ ） A、中国药品生物制品检定所 B、国家食品药品监督管理局药品审评中心 C、国家食品药品监督管理局药品评价中心 D、国家食品药品监督管理局安全监管司 E、卫生部医政司 3、国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（ ） A、药品注册申请进行初审 B、药品注册申请进行复审 C、药品注册申请进行评价 D、药品注册申请进行初审和复审 E、药品注册申请进行技术审评 二、B型题 [1-3] A、国家药典委员会 B、国家中药品种保护审评委员会 C、国家食品药品监督管理局药品审评中心 D、国家食品药品监督管理局药品评价中心 E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 1、负责对生产上市的化学仿制药品技术审评的机构是（ ） 2、负责非处方药目录制定、调整的技术工作及相关业务组织工作的是（ ） 3、负责组织制定和修订国家药品标准的是（ ） [4-7] A、药品注册司的职责 B、安全监管司的职责 C、稽查局的职责 D、医疗器械司的职责 E、人事教育司的职责 4、负责直接接触药品的包装材料和容器的注册是（ ） 5、依法监管麻醉药品、精神药品是（ ） 6、负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是（ ） 7、定期发布质量公报是（ ） [8-10] A、卫生行政部门 B、中医药管理部门 C、发展与改革宏观调控部门 D、工商行政管理部门 E、劳动与社会保障部门 8、负责管理国家药品储备的部门是（ ） 9、负责国家基本药物制度实施的是（ ） 10、依法制定和调整药品政府定价目录的部门是（ ） [11-14] A、 CCD B、CDE C、CDR D、 NICPBP E、 NPTMP 11、药品评价中心是（ ） 12、药品审评中心是（ ） 13、中国药品生物制品检定所是（ ） 14、中药保护审评委员会是（ ） 三、X型题 1、国务院药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ ） A、拟定、修订药品管理的法律法规 B、负责医药品战略储备 C、组织实施GMP，GSP D、负责医疗保险报销药品目录的制定 E、拟定、修订国家药品标准 2、药事组织的基本类型有（ ） A、药品生产、经营组织 B、医疗机构药房组织 C、药学教育组织 D、药品管理行政机构 E、药事社团组织 第五章 药品管理立法 Chapter 5 Legislation of Drug Administration Main contents 药品管理立法与药事管理法的概念 药品管理法的渊源 药品管理立法的基本特征 《药品管理法》及《实施条例》的主要内容 案例回放 …… “梅花K ”假药案 2001年， 广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。 宁波药品回扣案 2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。 “齐二药”假药案 2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。 “欣弗”事件 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司今年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。 “佰易”事件 2007年1月21日,卫生部、国家食品药品监督管理局21日发布公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。为保证公众用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。 2007年1月23日初步查明：广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性 2007年1月24日据调查：涉嫌药品主要销往广东、北京、四川、安徽、河北、福建、重庆等12个省市。 …… 法的基本概念 立法 司法 守法 监督 药品管理立法 由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 药品管理立法的基本特征 旨在保证药品质量的法律的制定和药