[医药卫生]cGMP在美国.pdf

中国培训项目 中国培训项目 2005年12月5-7 日 2005年12月5-7 日 2005年12月5-7 日 英杰交流中心 英杰交流中心 英杰交流中心 北京, 北京大学 北京, 北京大学 北京, 北京大学 cGMP在美国 Nicholas Buhay 副主任 制造和产品质量部 执法办公室，药物研究和审评中心，FDA 药物 入门 药品生产质量管理规范 美国FDA的实际操作 提纲 提纲 提纲 • CGMP的法律依据 • CGMP的法律法则 • CGMP的执行工具 • CGMP的资源 • 总观CGMP的要求 • 记录和数据的完整性 食品药品和化妆品法案501(a)(2)(B) 食品药品和化妆品法案501(a)(2)(B) 食品药品和化妆品法案501(a)(2)(B) “一种药品应该被视为次品 ，当用于它的 制造、处理、包装或者保存过程的方法、 设备或者管理未完全按照药品生产质量管 理规范来操作或管理。” 更多... 食品药品和化妆品法案; 501(a)(2)(B) 食品药品和化妆品法案; 501(a)(2)(B) 食品药品和化妆品法案; 501(a)(2)(B) “来保证这种药品满足这个法案关于安全、 特性、浓度的要求，也保证其和它所宣称 的或者它表现出来的质量和纯度相符合。 CGMP的法律法则 CGMP的法律法则 CGMP的法律法则 • 赋予产品质量保证 – 通过药品生产过程 – 检测本身不能导致产品高质量 • 没有CGMP – 产品必为次品（不必指明产品缺陷） – 公司和管理层承担责任 CGMP的法律法则 CGMP的法律法则 CGMP的法律法则 • 未遵循CGMP＝最终会出问题 – 效力过高／效力过低 – 污染 – 不属实的标签 – 生物有效性 – 安全和效验 CGMP的法律法则 CGMP的法律法则 CGMP的法律法则 • 范围界定 – 成分（药物活性成分（API ）+赋形剂） – 用于人／动物的成药（制剂） » 非处方药物，处方药物 » 生物制剂，兽药 » 处于研制阶段的药物（如IND等） – 生产商，测试实验室，包装商（包括药房等） CGMP的法律法则 CGMP