[医药卫生]新版GMP审计技术-制药设备的审计.ppt

本资料由药智网收集整理 美国药典 本资料由药智网收集整理 新版ＧＭＰ审计技术 制药设备的审计 中国医药教育协会 美国药典 * * 设计确认DQ ? 设备／系统设计确认文件 – 设备工程技术指标（详细工程技术信息，包括采用的工业设计制造标准）工程技术图纸（厂房设备布局图，管道及仪器装设系统图等）及技术说明书 技术指标确认的回顾与总结。根据项目的不同设计确认文件可包括以下内容： – 用户需求文件（包括自控系统需求） – 关键参数控制范围及公差 – 与供应商的技术协议、供应商报价文件、审计报告 ? 内容： – 设计确认涵盖了从最初的概念提出直到签署定购合同前各种文件评估。确认与供应商的各项技术协议已获得QA的批准，供应商也有类似的签字批准手续。完善的设计确认及工程技术设计是保证用户需求及设备／系统功效得以实现的基础。 – 较大项目的的设计确认可以分为几个子项目 – 最终的设计确认文件中说明相关文件的主要内容及存放地点即可。 – 设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满足了用户需求。 – 设计确认完成的过程是一个信息在用户、项目负责人及供货商之间反复交流完善的过程。三方之间信息传递失真及交流不充分是设计确认最大障碍。 * * 设计确认DQ ? 设计确认包括 – cGMP 关键内容清单 – 参考内容（图纸、文件、测试表格） – 责任 – 验证方法 – 附录 生产地测试 FAT/安装地测试SAT ? 如有必要设备／系统要做生产地测试。如果该设备／系统分拆运输，在安装地进行再组装，当从供应商方接受该设备前要进行安装地测试。该项内容应体现在合同中。 ? 生产地测试和安装地测试应由负责接收及安装该设备的人员负责。设备用户及用户所在部门的技术人员应参与其中。 ? 根据生产地测试和安装地测试结果形成测试报告。对测试中出现的偏差要确定责任方及整改时间表。 ? 在生产地测试和安装地测试已完成的部分安装及操作确认，要有完善的文件记录。 * * 系统设备安装确认（IQ） ? 安装确认的目的是证明系统设备是按照设计和规定进行安装的 – 文件系统检查 ? 设备安装图、说明书、报告书及各种手册 – 仪表管道图、设备系统图、等 – 仪表校准检查 ? 所有的工艺控制仪表都要校准，保证其准确度和精度的误差在允许的范围内（空气流量表 压差表 湿度表 温度表和压力表）如有超限仪表及时调整更换，建立好仪表校正档案 ? 仪表校准检查 – 所有的工艺控制仪表都要校准，保证其准确度和精度的误差在允许的范围内（流量表 压差表 湿度表 温度表和压力表）如有超限仪表及时调整更换，建立好仪表校正档案 ? 控制系统硬件检查 – 计算机主机 显示器 打印机 UPS电源 工业控制PLC及转换接口 * * 系统设备安装确认（IQ） ? 控制系统软件检查 – WINDOWS系统 软件支持系统 软件源码 梯形图 ? *计算机验证 ? 出厂前测试(FAT) 是IQ 的一部分 ? 系统设备的操作确认的目的是确保系统设备操作是根据设计和规程进行的 – 工厂的SOP及厂家的操作手册 – 设备性能鉴定表 ? 风机 电气控制箱 电磁阀 电/气转换器 压差计控制阀等 ? 使用地测试(SAT)是OQ 的一部分 ? 系统设备的性能确认是为了证明在正常情况下系统设备的可靠性提供文件支持 * * * GMP 的要求（新版） 设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产的要求。设备的设计布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌。 应建立设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保存相应的操作记录。 – 设备日志 – 维修工单 应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维护和维修、使用、清洁的文件和记录。 * * 双门清洗站 * * GMP 的要求（新版） 设备的设计、安装、维护应确保其适用于预定用途，其安装方式应有利于防止差错或污染。生产设备的设计还应便于彻底清洁。 生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀， 不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。 应配备具有适当量程和精密度的衡器、量具、仪器和仪表，用于药品的生产和控制。 * * GMP 的要求（新版） 设备的设计、安装、维护应确保其适用于预定用途，其安装方式应有利于防止差错或污染。生产设备的设计还应便于彻底清洁。 生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀， 不得与药品发生化学反