验证、自检、迎检课件PPT.ppt

老师简介;认证检查记录与认证检查报告;提纲;为什么要做检查记录;检查记录的作用;检查记录的基本要求;记录是现场检查的辅助工具 根据检查方案制定个人的检查方案并确定检查时的工作重点，起到指导检查的作用 现场检查时发挥备忘录的作用（可在记录上做好标记、防止遗漏） 为撰写检查报告提供依据;;检查记录的基本要求;做记录技巧;记录什么;记录什么;如何记录;如何记录;检查记录的注意事项;检查报告;检查报告的作用;检查报告的基本要求;检查报告的基本要求;检查报告的基本内容;撰写检查报告的步骤;计划;组织材料;草拟报告;小组讨论;定稿;优秀检查报告的要素;检查报告撰写;一、检查的情况专述：;二、分章节进行汇总评估：;二、分章节进行汇总评估：;二、分章节进行汇总评估：;二、分章节进行汇总评估：;二、分章节进行汇总评估：;二、分章节进行汇总评估：;二、分章节进行汇总评估：;二、分章节进行汇总评估：;二、分章节进行汇总评估：;二、分章节进行汇总评估：;三、结论：;四、缺陷项目表：;检查报告缺陷描述的举例;检查报告缺陷描述的举例;检查报告缺陷描述的举例;五、需要说明的其他问题：;总结 ;确认与验证;目录：;本章修订的目的;;与98版相比主要的变化;确认： 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证： 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。;确认与验证的区别;《确认与验证》的主要内容;第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。;应用领域;第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。;完善条款 根据98版规范第五十七条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态保持的理念。 验证状态保持的主要手段有： 预防性维护保养（设备） 校验（设备) 变更控制(质量保证） 生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验） 产品年度回???（质量保证） 再验证管理（质量保证、验证管理） ;第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；　　;;;制作、制造;第一百四十一条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 ;验证方法的选择;第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。;第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。(生产品种、清洁剂品种）;;第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。;;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;再验证的类型与方法;第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 ;第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 ;WHO 验证指南;验证主计划的意义;验证计划体系;验证主计划目录（示例）;验证主计划目录（续）;第一百四十七条　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。;第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 ;第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 ;清洁验证重要国家或组织对清洁验证的要求;FDA检查对清洁验证的要求;FDA检查对清洁验证的要求;验证的设计的合理性;认证中验证检查重点：;;;;;2011版GMP实验室认证现场检查;;下面结合本人的一些认证实践，介绍一些近几年国内外 参观检查经验，同时和大家一起探讨一些