第七章药品标识物、商标和广告管理.pptVIP

药包材、药品标识物商标与广告管理 第七章 2 主要内容 药品广告 影响公众用药 药品标识物 药品信息 3 药包材管理 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》2004 第一节 我国药包材生产企业约2000家，生产药用玻璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）五大类60多个品种。 4 药包材管理 实施注册管理的药包材产品目录： 输液瓶（袋、膜及配件） 安瓿 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖） 药用胶塞 药用预灌封注射器 药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管） 药用硬片（膜） 药用铝箔 药用软膏管（盒） 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒） 药用干燥剂 第一节 5 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 ——《药品管理法》 药包材管理 第一节 6 药包材管理的相关规定 药包材的质量管理 药包材的注册管理 药包材的再注册管理 药包材的复审 药包材的监督与检查 第一节 7 药包材管理 凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由SFDA组织国家药典委员会制定和修订，并由SFDA颁布实施。 对于不能确保药品质量的药包材，SFDA公布淘汰药包材产品目录。 ——质量管理 第一节 8 生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。 进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 药包材管理 ——注册申请 第一节 9 申请人 省级药监局 药包材检验机构 SFDA 《药包材注册证》 报送资料和样品 现场检查抽样 注册 检验 技术审评 5年 形式审查现场检查意见检验报告书 申请人报送的资料和样品 药包材管理 ——生产申请注册程序 第一节 10 申请人 药包材检验机构 SFDA 《进口药包材注册证》 报送资料和样品 报送样品 技术审评 5年 检验报告书 药包材管理 ——进口申请注册程序 申请人 受理通知单核检验通知单 SFDA 《药包材注册证》【港澳台】 第一节 11 药包材管理 ——补充申请程序 申请人 省级药监局 药包材检验机构 SFDA 《药包材补充申请批件》 报送资料 现场检查抽样 注册 检验 审批 报送相关资料和样品 不需要检查 第一节 12 药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 　 有下列情况之一的，SFDA不予再注册： 药包材管理 ——再注册 国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； 在规定的时间内未提出再注册申请的药包材; 注册检验不合格的药包材。 第一节 13 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。 申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。 接到复审申请后，SFDA应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。 药包材管理 ——复审 第一节 14 SFDA和省级药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任