车间无油压缩空气验证方案教案.docxVIP

车间无油压缩空气系统性能确认PQ Protocol of Oil-freeCompressed Air System of Vaccine Department Biotech Co., Ltd质控部Quality ControlDep.确认和验证Qualification and Validation方案审批起草部门起草人签名日期质控部审核部门审核人签名日期质控部质控部质保部批准部门批准人签名日期质量负责人变更记录文件版本号变更时间变更原因变更内容目录1． 目的42． 确认对象描述及确认项目评估43． 验证小组人员及职责和验证时间94． 缩写和定义95． 参考文件106． 文件管理规范117． 确认项目127．1 确认项目1—人员培训确认127．2 确认项目2—测试用仪器仪表检测147．3 确认项目3—文件检查167．4 确认项目4—测试用材料确认188． 第一、二阶段确认项目198．1 确认项目1—性能确认-压缩空气残留水198．2 确认项目2—性能确认-压缩空气残留油218．3 确认项目3—性能确认-压缩空气悬浮粒子238．4 确认项目4—性能确认-压缩空气浮游菌259． 第一阶段结论及报告批准2710． 第二周期测试结果2911． 第二阶段结论及最终报告批准3312． 第三周期测试结果3513． 第三周期结论及最终报告批准3914． 偏差报告4115． 再确认周期41目的证明车间无油压缩空气系统运行良好，各使用点的压缩空气质量达到设计要求和生产工艺要求。确认对象描述及确认项目评估车间无油压缩空气系统由无油空气压缩机、压缩空气精密过滤器、无热再生吸附式压缩空气干燥器、储气罐、分配系统和末端过滤装置等组成。2. 1无油空气压缩机生产厂家：北京（北一通）复盛公司型 号：ZW375A型安装位置：车间北侧厂房2. 2压缩空气管路洁净压缩空气通过空压机制备，由储罐通过管网分配到各个用点。分配系统包含两个支路，一路为工艺仪表用气（6Bar），一路为工艺生产用气（3Bar）。压缩空气经过除菌过滤器（0.22μm），然后分配到各用点。2. 3压缩空气质量标准测试项目法定标准色和味无色、无味气体水分测试≤67ul/L油份测试≤0.1mg/m3微生物检测＜1CFU/m3CO 一氧化碳≤5ppm CO2 二氧化碳≤500ppm 尘埃粒子≥5μm，≤20 ≥0.5μm，≤3520备注：标准依据：GB/T13277.1-2008、USP35、EP72.4确认项目评估2.4.1确认测试点及测试项目评估本次确认内容为车间压缩空气系统，洁净压缩空气通过空压机制备，由储罐通过管网分配到各个用点。分配系统包含两个支路，一路为工艺仪表用气（6bar），主要给设备运行提供动力；一路为工艺生产用气（3bar），与工艺流接触，可能影响到产品质量，为直接影响系统。压缩空气经过除菌过滤器（0.22μm），然后分配到各用点。由于工艺仪表用气不与产品接触，风险低，故不对工艺仪表用气进行性能确认。本次性能确认对象为工艺生产用气系统。压缩空气系统采用风冷无油螺杆式空气压缩机，空压机吸气系统设置有空气过滤器，进入干燥装置前，其含油量符合要求，最大含油量0.01mg/m3。从设计上降低了所供压缩空气含水、含油的风险。工艺用压缩空气系统主要供应以下设备使用：使用区域洁净室编号压缩空气点编号压缩空气用途取样口位置空调泵房工艺用气总出口储罐出口过滤后北侧发酵/种子罐/灭活罐用点末端过滤前北侧10m2超滤系统/层析系统用点末端（无过滤）北侧20m2超滤系统用点末端（无过滤）北侧纯化罐1/2用点末端过滤前北侧防爆10m2超滤系统用点末端（无过滤）北侧发酵CIP系统用点末端过滤前配液区膜完整性检测用点末端（无过滤）配液CIP系统用点末端过滤前400L配液罐/800L配液罐系统用点末端过滤前自动容器清洗机用点末端（无过滤）准备区膜完整性检测用点末端（无过滤）纯化罐CIP系统用点末端过滤前预留用点末端过滤后南侧20m2超滤系统用点末端（无过滤）南侧纯化罐1/2用点末端过滤前南侧防爆10m2超滤系统用点末端（无过滤）南侧发酵/种子罐/灭活罐用点末端过滤前清洗间Ⅰ3-3C-0403-CA19南侧发酵CIP系统用点末端过滤前纯化间Ⅰ3-2C-0503-CA20南侧10m2超滤系统/层析系统用点末端（无过滤）按照压缩空气用途将使用点分类如下：1）工艺用气总出口：即压缩空气经过空压机制备，经过滤后分配前的总管路出口。2）发酵/种子罐/灭活罐/纯化罐/配液罐使用点：后端设置空气过滤器，压缩空气经过再次过滤后，与工艺流接触，但车间进行原液生产，与配比、分装等工艺阶段相比，对最终产品的质量风险相对较低，但与原液生产阶段工序产品直接接触，被定义为中等风险。3）超滤系统/层析系统使用点：用点末端无再次过滤，压