MD-QP709FMEA控制程序.doc

FMEA 潜在失效分析控制程序 A00 文件编号：MD-QP709 更改记录： NO. 版本 修改描述 日期 做成 检查 认可 1 A00 初次编制 11-01-22 王赫 王赫 Vincent 本文件为受控文件，只限美泰普斯公司的内部员工使用，除非经过总经理书面授权，否则严禁私自拷贝和分发。 1 目的 通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及制程中已知和潜在的不良模式并针对不良模式，在设计及量产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高制程品质和制程能力。 2 范围 设计管制活动、设计变更前/后、制程标准订定及变更前/后的潜在失效模式之作业。 3 定义 FMEA（Failure Mode Effects Analysis）失效模式与效应分析。为一系列统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。而且针对高风险( RPN，Risk Priority Number )项目，事先评估其制程能力，制订适当的制程管制。 4 职责 4.1 技术(开发)单位： 4.1.1 FMEA会议召开，产品保证计划，新产品流程草案主导拟定，FMEA作业制定，主导FMEA会议。 4.1.2 召集组成跨功能小组，小组成员可包括技术（开发）、品保、生产及相关人员(必要时可会同客户或供货商),协同进行研讨。 4.2品管课：FMEA作业所需之相似制程之统计数据的提供，预防措施的监督执行。 4.3管理代表：FMEA文件的核准。 5适用时期 5.1开发初期。 5.2产品投产前期。 5.3整体材料变更时。 5.4制程设备，模治具大幅变更或购置时。 5.5客户要求时。 5.6以上由技术部长视情况裁决，是否实施失效模式与效应分析作业。 6作业流程 流程说明 权责单位 流程 说明 相关文件表单 FMEA核心小组 由主导选定所要执行FMEA的机种或零部件 FMEA会议记录 开发/工程 由/开发绘制制程/设计流程图 《设计/制程流程图》 FMEA核心小组 由主导根据产品或部件实际机能，选定重要制程 《产品特性矩阵表》 《产品或部件特性测试报告》 FMEA核心小组 由主导根据产品或部件特性及实际经验，对产品品质进行预测 《PFMEA》 《DFMEA》 FMEA核心小组 由主导根据产品或部件特性及实际经验，对产品品质进行分析 《PFMEA》 《DFMEA》 FMEA核心小组 1、主导对产品风险系数评估 2、对改善后的风险系数评估 《PFMEA》 《DFMEA》 FMEA核心小组 对风险系数大于100或偏大的，需拟定对策并重新评估 《PFMEA》 《DFMEA》 相关单位 相关单位执行重新拟定的对策 《PFMEA》 《DFMEA》 FMEA核心小组 确认新的对策是否有效，无效若则重新评估 《PFMEA》 《DFMEA》 /开发 效果Ok后整理存档 《PFMEA》 《DFMEA》 从制程流程图中,小组成员以脑力激荡后,决定欲分析之制程等,以失效模式分析表进行后续之分析 7 作业内容 7.1失效模式分析表使用方法： 7.1.1文件编号：文件号码编号用于做追踪管控。 7.1.2项目：填入须分析之产品、部件或零组件之名称、编号。 7.1.3制程/设计责任：填入部门和小组，如果需要，还要包括供货商的名称。 7.1.4编制者: 负责FMEA工程师之姓名、部门。 7.1.5完成日期：填入本FMEA之预定完成日，此日期不得迟于计划量产之日期。 7.1.6生效日期：填入编制FMEA原始稿之日期及最后修改版之日期。 7.1.7FMEA小组：列出有权认可及执行工作之责任部门及个人名称。 7.1.8项目/功能：将被分析项目或制程功能及要求注意事项，用简明文字说明。 7.1.9潜在失效模式： 说明可能发生的失效 。所谓「潜在失效」系指「可能发生，但是不一定发生」 之失效而言。负责制程之技术人员应先检讨过去类似项目的FMEA分析品质、耐 用性及可靠性等方面的问题，以为判断之依据。 7.1.10潜在失效效应： 潜在失效效应是指对客户的冲击，发生此种失效时，会造成功能或组装或其 他方面之效用产生。 7.1.11 严重度： 估计缺点发生对客户使用或生产制程的影响程度，以1~10分之尺度计分。所谓影响度，系指某项失效发生后，对客户或生产制程可能产生的影响情况。 见表7-1―――严重性评分表 严重性评分表 效应 判定准则：效应的严重性 这个级别导致当一个潜在的失效模式发生后造成了在最终顾客或制造、组装工厂缺陷，应该随时考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采取较高两级的严重性 （顾客影响） 判定准