[经管营销]美国现行GMP规范及实施.ppt

美国现行GMP规范及实施 By Kang Pengcheng General Manager . Licensed Pharmacist Beijing Canny Consulting . Service Inc. 美国药品市场1997年药品销售额（十亿美元） 总销售额 ＄81.87 90-97年进入市场的药品的销售额 ＄35.00 97年进入市场的药品的销售额 ＄3.28 排名前6位的制药公司 Merck Glaxo Wellcome Novartis Eli Lilly Pfizer SmithKline Beecham Bristol-Myers Squibb Abbott Laboratories Johnson Johnson American Home Roche Holding Products TYPE OF PHARMACEUTICAL BUSINESS药物类型 处方药 非专利药（普通药、仿制药） 生物技术药 非处方药 动物用药 其它:诊断用药、放射用药、维他命类、营养增补剂、医疗器械 HISTORY OF DRUG REGULATIONS药品法规的历史 1906年，《纯食品和药品法》 第一部美国药品法规 关于药品的掺假和标签误导 药品要符合USP和NF的含量与纯度的要求 化妆品和医疗器械 1938 年，《联邦药品食品和化妆品法》（FD C法案） 磺胺溶液（以二甘醇为溶剂）致死104人 生产商Massingill被指控其产品““Elixir”有标签误导 NDA要求提供药品上市的安全性证据 NDA提交60天后，药品方能上市 1945年的FD C法案提出对纯度和含量（效价）进行控制 非处方药OTC，处方药 HISTORY OF DRUG REGULATIONS药品法规的历史 1951 年，《DURHAM－HLMPHREY（DH）修正法》 处方用途的标签说明 巩固了非处方药和处方药的地位 1962 年，《KEFAUVE HAHHS（KH）修正法》 反应停（Thaladomide）的副作用－对婴儿的损害－致畸作用 执行GMP才能保证保证药品的有效性和安全性 药品上市前必须经过新药申请（NDA） DESI（药效学研究）－评价了4000种药物 医疗器械的现行GMP HISTORY OF DRUG REGULATIONScontinued 1984 年，《药品价格竞争和专利保护法》 经FDA批准，有些ANDA可不进行临床实验 许多药品的发明人获得了专利的延期 补偿了FDA 审查过程中的时间损失 1992 年，《仿制药实施法案》 1994 年，《营养增补剂健康和教育法案（DSHEA）》 ORGANIZATION OF FDA FDA的机构设置 药品评审研究中心 生物制品评审研究中心 医疗器械和卫生辐射中心 食品安全和应用营养中心 国家毒理研究中心 兽医药中心 FDA BASIC FUNCTIONSFDA基本职责 通过实施国会通过的法案来保护消费者利益. 确保在美国销售的食品、药品、生物制品和医疗器械的安全性. FDA SURVEILLANCEFDA的监督作用 监督产品的质量 监督产品的市场促销与广告宣传：产品标签 监督相应设施：制备设施、生产设施和仓储设施 审查交验的数据：要求准确地表述和列举产品信息 PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND FDA INVOLVMENTFDA在药品方面的管理工作 活性药物成分（API） 经化学合成或从动植物中分离而得 化学成分的纯度是需要考虑的关键因素 制剂与剂型 将活性成份与惰性成份混合而制成的特定给药形式 常见的剂型有固体制剂、液体制剂、水剂、注射液、鼻雾剂、膏剂或油剂等 FDA REGULATORY ACTIVITIESFDA的管理活动 产品注册 IND, NDA 或ANDA用于临床实验和市场收入的申请 执行规范 cGMP, GCP 和 GLP 这些规范是对药品的开发、临床和生产的监控和管理 FDA 药品注册IND, NDA, ANDA, 动物 NDAFAP – 食品添加剂510(k) – 医疗器械 要求临床实验和市场分布信息资料 提交生产、检测、仓储信息 PRODUCT REGISTRATIONS药品注册 新药临床试验申请（IND） 向FDA递交新药临床实验的申请 新药申请（NDA） 生产商向FDA申请新药在美国上市销售 简略新药申请（ANDA）