注射用七叶皂苷钠.docVIP

核准日期：2006年07月27日 修订日期：2010 年10月01日 注射用七叶皂苷钠说明书【药品名称】 通用名：注射用七叶皂苷钠英文名：Sodium Aescinate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Qiyezaoganna 【】 七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B，是从七叶树科植物天师粟的干燥成熟种子中提取的一种含酯键的三萜皂苷。结构式：【性状】本品为白色冻干疏松块状物。【适 应 症】用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。【规格】5mg；（2）10mg 【用法用量】静脉注射或静脉滴注。成人按体重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中供静脉滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml 10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中供静脉推注。重症病人可多次给药，但一日总量不得超过20mg。疗程7～10天。【不良反应】可见注射部位局部疼痛、肿胀，经热敷可使症状消失。偶有过敏反应，可按药物过敏处理原则治疗。【禁忌】 肾损伤、肾衰竭、肾功能不全患者禁用。孕妇禁用。对本品成分过敏者禁用。【注意事项】 马丁代尓大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340μg/Kg时未观察到肾功能损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360μg/Kg时可观察到轻度肾功能损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510μg/Kg可发生急性肾功能衰竭。因此本品应严格限制日用量。若一旦出现肾功能受损，应立即停止用药，并作全面的肾功能检查，根据检查结果，按受损伤程度进行治疗。本品只能用于静脉注射和滴注，禁用于动脉、肌肉或皮下注射。注射时宜选用较粗静脉，切勿漏出血管外，如出现红、肿，用0.25%普鲁卡因封闭或热敷。用药前后须检查肾功能。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。【儿童用药】不宜用本品治疗儿童心脏手术后肿胀。【】【药物相互作用】与下列各类药物联合使用时要谨慎： 与血清蛋白结合率高的药物。能严重损害肾功能的药物。皮质激素类药物。含碱性基团的药物（配伍时可能发生沉淀）。【药】【药理】 药理 本品能促使机体提高ACTH和可的松血浆浓度，能促进血管壁增加PGF2α的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管壁的作用。毒理 在日剂量每公斤体重0.5mg以下未发现溶血现象。急性毒性研究：静脉注射LD50剂量,动物发生急性中毒,主要表现为实质性器官(心、肝、肾)的溶血性缺氧坏死；对黏膜和肌肉组织有较强的刺激作用。慢性毒性研究：每天静脉给予家兔相当于LD50的1/5剂量，连续30天，未发生动物死亡，其实质器官也未发生任何病理性变化。致畸试验：无致畸作用，观测到孕妇头3个月羊水中药物含量较高，故建议孕妇禁用。【药代动力学】 七叶皂苷钠的半衰期仅为1.5小时，但因能促进机体增加ACTH、前列腺素F2α的分泌，使生物效应维持时间较长，静脉注射16小时后，仍有抗渗出、消肿作用。静脉给药，几乎没有生物转化，注射1小时后，有1/3剂量排泄，其中2/3通过胆汁排入肠道，1/3进入尿中。七叶皂苷与血浆蛋白结合率在90%以上。【贮藏】遮光，密封保存【包装】玻璃管制注射剂瓶每盒瓶、每盒5瓶。【有 效 期】【】-99 【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮政编码电话号码：传真号码：网　　址：