冷链药品质量管理质度.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 冷链药品质量管理制度 审核人： 批准人： 审核日期： 批准日期： 制定冷链药品质量管理制度的目的： 对公司冷链药品经营全过程进行管理，确保经营冷链药品质量。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及有关法律、法规的规定，结合本公司实际，特制定本制度。 第二条 适用范围：公司冷链药品经营管理的一切活动。 第三条 根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》及相关法律、法规，企业负责人是冷链药品质量主要责任人，质量负责人为冷链药品管理负责人，全面负责冷链药品质量管理工作，公司冷链药品管理制度有：采购、收货验收、储存、养护、包装、发货、运输、培训、质量考核及突发事件、应急响应等十项规定，具体如下： 制度名称 冷链药品采购人员管理制度 起草部门： 起 草 人 ： 冷链制度第一条 起草日期: 冷链药品采购人员管理制度 1、了解市场，适应市场需要，坚持“按需进货、择优采购，质量第一”的原则。 2、了解库存和销售情况，力争做到冷藏药品不积压、不脱销，及时按需采购，保障供应。 3、审核供应商对冷链药品的运输条件（车辆、冷藏车、车载冷藏箱或保温箱）是否符合要求。 制度名称： 制度名称： 冷链药品收货验收的管理制度 起草部门： 起 草 人 ： 冷链制度第二条 起草日期: 冷链药品收货验收的管理制度 1、冷链药品到货时，收货员首先当场检测承运冷藏车、车载冷藏箱是否符合要求，索取运输交接单据及药品运输途中的温度记录，对药品的温度不符合规范要求的，未采取规定的冷藏设备运输的不得收货，将药品暂时放入冷库待验区保存采集到的温度数据，立即报质量管理部门处理。 2、冷链药品要优先于普通药品先收货，收货员按照公司药品采购记录对照随货同行单（票）核对药品，做到票、帐、货相符。 3、收货员将符合温度要求的药品放入冷库待验区内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交验收员进行验收。 4、收货员对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发货地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员姓名等。 5、对本公司销售退回的冷链药品，概不收货，报质量管理部门处理。 6、收货员原则上必须在最短时间内完成对冷链药品的收货，期间不得离开现场。 7、验收员按药品验收管理制度，对冷链药品进行检查验收，开箱检查或抽样检查，无完好外包装的，每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。 8、已验收合格的药品要及时存放到合格品区，不合格的要放到不合格品区。 9、药品收货记录与验收记票均保存5年。 制度名称 冷链药品储存管理制度 起草部门： 起 草 人 ： 冷链制度第三条 起草日期： 冷链药品储存管理制度 1、公司经营的冷链药品，验收合格后储于公司冷库内。 2、储存药品按批号分类码放。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出口的位置不得码放药品。 3、公司冷库内设置有收货、验收、储存、拆零、装箱、发货及包装物料预冷等区域，各区域有明显标示。 4、冷库内应配有符合要求的、有效的温度控制系统，24小时温度范围是2℃——8 5、冷库的温、湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障停电等不正常状态的报警功能。 6、拒收而不能及时退出的冷链药品应保存采集到的温度数据，将药品存放于冷库中待验区状态，报质量管理部门处理。 冷链药品储存管理制度 制度名称： 冷链药品养护管理制度 起草部门： 起 草 人 ： 冷链制度第四条 起草日期： 冷链药品养护管理制度 1、冷链药品在库储存期间，按照公司药品养护管理制度要求，养护员必须按照重点品种进行养护检查，保持对冷链库运行进行监测，负责管理并确保冷链系统的正常进行。 2、药品养护员应每天定时检查冷库温度情况，同时对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查，发现温度异常情况应及时报告仓库主任和质量管理部门查明原因及时处理。 3、药品养护员对冷库温度自动监控设备运行情况进行检查并记录，药品储存期间发生温、湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温、湿度超标对药品质量造成影响。冷库运行期间，温度的实时监测和连续、自动。 4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷藏要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。 5、自动温度记录仪器和温度监测数据，要做到可导出和不可更改，记录保存5年。 6、冷链报警系统设计应性能可靠、符合温度起限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求，养护员应定期对报警系统进行测试并保存记录，以保证系统正常运转。 7、每年至少一次对自动温度记录仪器温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。