药监那些事儿-2006-20087月加强版.pptVIP

2006--2008 药监那些事儿(2006--2008) 写在前面 -医药制造行业的三讲：讲法规、讲技术、讲规模 -2006年初的宽沟事件正式拉开药监风暴的大幕 -注册核查、文号清查、秩序整顿、驻厂监督两年来的一系列药监新规看到了吗？看懂了吗？ -受限从业背景，本文仅简要梳理化药与中药相关的注册审评与生产安监新规，摆摆药监那些事儿 药监那些事儿(2006--2008) ?药监概况介绍 ?药监风暴回顾 ?注册审评新规 ?生产安监新规 药监概况介绍 药监概况介绍 国家食品药品监督管理局成立十年发展历程 -1998年04月，国家药品监督管理局正式挂牌，由郑筱萸出任第一任局长 (1994年起担国家医药管理局局长) -2003年04月，国家食品药品监督管理局正式挂牌 -2005年06月，由邵明立接任食品药品监管局局长 -2008年03月，十一届全国人民代表大会一次会议通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，邵明立任卫生部副部长 药监概况介绍 国家食品药品监督管理局的管辖范围及职责 -负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物 制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性 药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包 装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品