[医学]体外诊断试剂干扰实验评估指南.pdf

体外诊断试剂 体外诊断试剂 干扰评估指南-EP7A 干扰评估指南-EP7A 郑金来 郑金来 zhengjinlai@ 目录 目录 前言 前言 干扰物及其机理 干扰物及其机理 干扰的标准 干扰的标准 干扰评估 干扰评估 干扰筛选及其效果评价 干扰筛选及其效果评价 用病人标本评价干扰效果 用病人标本评价干扰效果 临床实验室验证 临床实验室验证 总结 总结 zhengjinlai@ 前言 前言 NCCLS ：国家临床化学实验室标准化委员会。 NCCLS ：国家临床化学实验室标准化委员会。 NCCLS是一家国际性的、各学科间的、非盈利性 NCCLS是一家国际性的、各学科间的、非盈利性 的标准制定和教育组织，推动在医疗团体间发展 的标准制定和教育组织，推动在医疗团体间发展 和使用自愿性一致的标准和指南。 和使用自愿性一致的标准和指南。 NCCLS 已经得到了全球广泛的认可 NCCLS 已经得到了全球广泛的认可 NCCLS基于的原理为一致性是一个有效并经济的 NCCLS基于的原理为一致性是一个有效并经济的 手段来提高患者测定和医疗服务。 手段来提高患者测定和医疗服务。 WWW.NCCLS.org ，EMAIL:exoffice@ WWW.NCCLS.org ，EMAIL:exoffice@ 08年11月NCCLS 已经更名为CLSI 08年11月NCCLS 已经更名为CLSI zhengjinlai@ 前言 前言 NCCLS文件以标准、指南或委员会报告的形式发表 NCCLS文件以标准、指南或委员会报告的形式发表 标准：通过一致性程序发展出来的一项文件，以 标准：通过一致性程序发展出来的一项文件，以 一种未经修饰的形式、清楚地确定材料、方法学 一种未经修饰的形式、清楚地确定材料、方法学 或使用惯例的特定以及必须的要求 或使用惯例的特定以及必须的要求 指南：根据一致性程序发展出来的一项文件，描 指南：根据一致性程序发展出来的一项文件，描 述某个一般性操作惯例、程序或材料的标准，供 述某个一般性操作惯例、程序或材料的标准，供 用户自愿使用。使用指南时，可由用户根据其特 用户自愿使用。使用指南时，可由用户根据其特 定需要草拟或进行修改 定需要草拟或进行修改 报告：还没有提交进行一致性回顾的一种文件， 报告：还没有提交进行一致性回顾的一种文件， 由董事会发布。 由董事会发布。 zhengjinlai@ 前言 前言 NCCLS 的标准和指南代表了有关良好医疗 NCCLS 的标准和指南代表了有关良好医疗 实践的一致性意见。 实践的一致性意见。 反映了实质上受到影响的有资质的以及有 反映了实质上受到影响的有资质的以及有 兴趣的各方根据NCCLS建立的一致性程序 兴趣的各方根据NCCLS建立的一致性程序 得到的实质协定。 得到的实质协定。 即使符合自愿性一致文件，但用户仍有自 即使符合自愿性一致文件，但用户仍有自 认适合法规的要求。 认适合法规的要求。 用户的意见对于一致性程序时必要的，任 用户的意见对于一致性程序时必要的，任 何人都可以向委员会提出自己的意见。 何人都可以向委员会提出自己的意见。