[医药卫生]北京参加研究开发及申报资料撰写培训班--2009年10月中药新药工艺研究资料的要求.pdf

中药新药工艺研究 资料的要求 广州中医药大学 李卫民 二00九年十月 一、法规对中药新药工艺研究的 要求 二、中药新药工艺研究的技术要 求 三、中药新药工艺研究的通则 一、法规对中药新药工艺 研究的要求 新药注册管理办法的修定 1985年卫生部正式出台新药审批办法、 1992年卫生部进行了有关审批办法的修改和补充、 1999年国家药品监督管理局出台了新的新药审批办 法、 2002、12、1国家药品监督管理局执行新修改的新药审 批办法（试行）、 2005、7、1国家食品药品监督管理局执行新修改的新 药审批办法、 2007、7、10 发布局令第28号《药品注册管理办法》 10、1正式执行。 新药申报的有关资料 一、综述资料1～4 （1～6）号； 二、药学资料5～12 （ 7～18）号； 三、药效毒理资料13～19 （19～28）号； 四、临床资料20～22 （29～33）号。 以法规和指导原则为准 中药新药的工艺研究一般涉及药材前处