[医药卫生]实验室资质认定评审准则讲义.ppt

实验室资质认定评审准则 (内审及管理评审) 第一节. 管理体系内部审核 一、内部审核 概论 1.1定义 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的、形成文件的过程。 审核证据：与审核准则有关的且被证实的记录、事实陈述及其它现场查清和观察的信息。 审核准则（又称审核依据）：资质认定准则、体系文件、法律法规、标准及其它（客户的要求、标书、合同等） 内部审核：是实验室自身进行的，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核。 1.2目的 1.2.1确定满足审核准则的程度： a.确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性； b.评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性； c.确定所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性。 1.2.2管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。 1.2.3管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。 1.2范围 在规定的时间，涉及的三大内容： 要素（审核所依据的标准有关） 场所（质量活动所涉及部门和区域） 活动（质量手册所涉及的各项活动） 即指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。 1.2范围 在规定的时间，涉及的三大内容