[医药卫生]化学药品-杂质.ppt

 化学药品质量标准和药物(杂质)质控方法的研究 化学药品质量标准的研究 一、质量标准建立的基本过程 二、药品的质量研究 三、质量标准的制订 四、起草说明书编写细则 药品质量标准的研究 质量标准与质量研究的关系 质量研究工作是质量标准制订的基础和前提，质量标准是质量研究工作的高度 总结和概括。 一、质量标准建立的基本过程 药品质量标准的建立主要包括以下过程： 确定质量研究的内容 进行方法学研究----建立方法并验证 确定质量标准的项目及限度 质量标准的制订 质量标准的修订 以上过程不是孤立的，而是密切相关的，且相互支持、相互印证。 （一）、质量研究内容的确定 药品质量研究是质量标准制订的基础，质量研究的内容应尽可能全面，既要考 虑一般性要求，又要有针对性。确定质量研 究的内容，还应根据： 研制产品的特性（原料药或制剂） 采用的制备工艺（合成的还是提取的） 稳定性研究结果 （一）、质量研究内容的确定 1、研制产品的特性 原料药一般考虑其结构特征、理化性质等。制剂应考虑不同剂型的特点， 以及辅料对制剂安全性和有效性的影响 （如眼用制剂中的防腐剂、注射剂中的 抗氧剂或稳定剂等）。 （一）、质量研究内容的确定 2、制备工艺对产品质量的影响 原料药通常考虑在合成过程中所用的起始原料及试剂、合成中间体及反应副产物