[工程科技]TS16949质量管理体系内审员培训.ppt

8.4.1数据的分析和使用 质量和运行绩效趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持： ——确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序； ——确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划； ——及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。 注：数据必须与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较。 8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织必须利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 组织的持续改进 组织必须明确进行持续改进的过程 制造过程的改进 制造过程改进必须持续关注产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。 注1：在控制计划中将受控特性文件化。 注2：一旦制造过程有能力且稳定，或产品特性可预测且能满足顾客要求时，应持续改进。 * 8.5.2 纠正措施 组织必须采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到不合格的影响程度相适应。 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。 * 解决问题的方法 组织必须具有规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。 若有顾客规定的格式，则组织必须采用规定的格式。 防错 组织必须在实施纠正措施过程中采用防错的方法。 纠正措施影响 组织必须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。 * 退货产品试验/分析 组织必须对从顾客制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程的周期。必须保存分析的记录，而且在需要时以提供。组织必须进行有效的分析，采取纠正措施防止再发生。 注 周期应该与确定原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。 8.5.3 预防措施 组织必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施的有效性。 * ISO/TS16949:2009 Internal Auditor Training * 7.2.2 与产品有关的要求的评审 在向顾客作出提供产品的承诺之前，必须评审与产品有关的要求，并确保： a）产品要求已得到规定； 　b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； 　c）组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 　　若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，修改相关文件并通知相关人员。 免除正式的评审要求有顾客授权。 组织制造可行性 在合同评审过程期间，对预期产品的制造可行性进行调查、确认并形成文件，包括风险分析。 风险分析 识别可能的风险 评估风险的影响 调查风险发生的概率 基于上述方面评价风险 对所识别的风险制定减低风险的计划 手册简介－FMEA 成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练；风险分析 分为DFMEA和PFMEA两部分； 风险顺序数（RPN） 风险顺序数(RPN) 是严重度数(S)，频度(O)和探测度(D) 的乘积。 RPN＝(S)×(O)×(D) 在特定的FMEA范围内，此值（1～1000）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度S 级别 潜在失效起因/机理 频度O 现行控制 探测度 D R P N 建议措施 责任及目标完成日期 措施结果 预防 探测 采取的措施 S O D RPN 子系统 功能要求 功能、特 性或要求 是什么？ 会是什么问题？ -无功能 -部分功能/功能 过强/功能降级 -功能间歇 -非预期功能 后果是 什么？ 有多 糟糕 ？ 原因是 什么？ 发生的频 率如何？ 怎样能得到 预防和探测？ 该方法在 探测时 有多好？ 能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改 FMEA过程顺序 多方论证方法 组织必须采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括： ——特殊特性的开发/最终确定和监测； ——FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 ——控制计划的开发和评审