生产企业许可证の申请书.docVIP

医疗器械生产企业许可证开办申报材料目录 一目录 1《医疗器械生产企业许可证》申请书 2《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》 3法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明 4工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照副本复印件 5生产场地证明文件 6企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件 7拟生产产品范围、品种和相关产品简介 8产品标准 9主要生产设备和检验仪器清单 10生产质量管理规范文件目录 11企业组织机构图 12拟生产产品的工艺流程图，主要控制项目和控制点，关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明 13申请材料真实性的自我保证声明 申请书 山东省食品药品监督局： 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等相关法律法规的规定，我企业具备生产场地 平方米，检验室 平方米，净化车间 平方米、仓储 平方米，企业职工 人，其中技术人员 人，专职检验人员 人；生产设备 台，生产检查设备 台、净化水处理设备 套、20台、静电噪音试验设备 套、人工透析排水処理装置 套等，检验设备按出厂检验要求提供仪器清单。 特申请《医疗器械生产企业许可证》 东丽医疗科技（青岛）股份有限公司 年 月 日 医疗器械生产企业许可证（开办）申请表 拟办企业名称 东丽医疗科技（青岛）股份有限公司 注册地址 青岛即墨市华山三路（服装工业园内） 邮政编码 266200 电 话 0532 生产地址 青岛即墨市华山三路（服装工业园内） 邮政编码 266200 电 话 0532 法定代表人 田村佳弘 职称 董事长 学历 硕士 专业 制御工学 企业负责人 畑中俊昭 职称 总经理 学历 本科 专业 法学 联系人 侯胜虎 联系电话 053281721030 传真 0532电子邮件 542998036@ 开办企业类别 二类 □ 三类 ■ 隶属单位 企业性质 合资 生产范围 生产、销售透析装置，及其他关联产品的批发、进出口、佣金代理（不含拍卖）以及血液透析器（人工肾）的进出口销售业务和批发。 生产品种 企 业 基 本 情 况 注册资本 6000万 医疗器械专营企业 是■ 否□ 职工总数 技术人员数 企 业 场 所状况（m2） 建筑总面积 其 中 生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积 检验机构状况 总人数 技术人员数 企业意见 法定代表人签字： 年 月 日 企业盖章： 年 月 日 审核意见 签字： 年 月 日 省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章） 备注 注：本表一式三份，书写工整。 法定代表人简历 姓 名 田村佳弘 性 别 男 ■ 女□ 婚姻状况 已婚 年 龄 56 学 历 硕士 健康状况 良好 国 籍 日本 固定电话 0532毕业学校 东京工业大学 专 业 制御工学 邮 箱 证件类型 护照 证件编号 TG0661578 住 址 工作经历 时间 单位 职务 1980-2001 东丽株式会社工程管理研究所 主任研究员 2001-2004 东丽医疗三岛工厂 副工厂长 2004-2008 东丽医疗静冈工厂 静冈工厂长 2008-2009 东丽株式会社 常务董事 2009至今 东丽株式会社人工肾事业部 部长 备注 企业公章 年 月 日 企业负责人简历 姓 名 畑中俊昭 性 别 男 ■ 女□ 婚姻状况 已婚 年 龄 60 学 历 本科 健康状况 良好 国 籍 日本 固定电话 0532毕业学校 日本同志社大学 专 业 法学 邮 箱 证件类型 护照 证件编号 TH6132758 住 址 工作经历 时间 单位 职务 1975～1992 东丽株式会社东京涤纶纤维课 职员 1992～1995 三东都市开发株式会社 营业第二部长 1