疫苗审评常见问题的分析-中国食品药品检定研究院.PDFVIP

疫苗审评常见问题的分析 高恩明 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2015年11月19 日（广州） 主要内容 • 技术审评？ • 未获得批准（临床申请/注册申请）的案例 分析 • 发补/多次发补的案例分析 • 企业经常咨询的问题 技术审评？ • 审评的原则？ • 安全、有效、质量可控。 • 审评过程？ • 通过对申报资料的评价，能够最大程度的分析并 认可/不认可疫苗的安全性、有效性和质量的可控 性，并合法合规。 • 申报资料的作用？ • 通过真实的试验数据，最大程度的证明疫苗的安 全性、有效性和质量的可控性；解除审评人员的 担忧。 不批准的案例分析 • 立题 • 使用人群不合理 • 研究工作欠缺 • 夕阳产品的仿制与变更 • 与法规/管理冲突 不批准的案例分析 （一）立题方面 • 百白破－乙型肝炎联合疫苗 • 季节性