储存与养护文档.pptVIP

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号）第六十四条　发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号）第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。 * 该处针对85条 * 药店/批发企业/医院对于过期药品的处理是不同的。E.G只有走报损程序。质量部门确认后，质量负责人确认，企业负责人确认。财务部确认后，仓库统一进行报损。规定是到药监局指定的地方进行报损，一般的企业做不到。因为焚烧等处理都是要手续和费用。具体报损程序还需要参照企业的规程进行操作。 * 动碰货盘点：在规定的时限内，对发生过采购、销售、退货的药品进行核对，优点是效率高、针对性强，缺点是不够全面。适用于短期、高频率的盘点。 账式盘点：按照计算机系统内的账目逐一核对实物，此方法是操作性强、相对全面，适用于周期性、时间要求短的盘点。 地毯式盘点：根据货物的摆放位置逐一清点数量，再与计算机系统内的账目逐一核对，优点是盘点完全、无遗漏，缺点是耗时长、人工成本高。该方法适用于需彻底清点数量、核对账目的盘点。 * 检查要点: 1. 查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度监控探头设置或温湿度计挂放位 置是否合理，检查温湿度记。 2. 查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内；计算机 管理的自动出入库的库房是否有符合药品质量性质的管理措施。 3. 检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效。 4. 是否有混批堆码现象，“六距”是否符合规定。 5. 查看药品与非药品、内用药与外用药是否有混放现象；中药材、中药饮片是否 分库存放。 6. 查看特殊管理药品是否按照国家规定管理。 7. 检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜；检查零货区货架上 药品与非药品、外用药与其它药品是否分开存放。 8. 查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，是否存在与储存作业无关的物品。 9. 查看企业是否建立人员出入库房的管理制度；现场检查非工作人员进入库房流 程是否完备可控； 是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入药品库区接触药品； *询问 2-3 名保管人员、库区门卫以了解药品库房管理情况。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 * 第十节 储存与养护 第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质 量特性等对药品进行养护，主要内容是 : （一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境 ; （三）对库房温湿度进行有效监测、调控； （四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行 检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或有效期 较短的品种应当进行重点养护 ; （五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录 ，并通知质量管理部门处理； （六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养 护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； （七）定期汇总、分析养护信息。 * 是否按药品的管理方式分库或分区 储存温度 养护内容： 1. 药品的储存与作业 “五距” 是否合理。 是否倒置 放置药品时是否轻拿轻放 避光、防鼠、除湿等措施 各类设备 2. 设备设施是否正常 运行。 库内卫生环境的检查 * 养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照 养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。 ? 有药品养护管理制度或规程 ? 有养护岗位职责。 ? 计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养 护计划。 ? 养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检。 ? 验收入库药品应在入库后三个月，进行第一次库存药品的检查。应严格规定检 查顺序，避免漏查。一般按季度进行循环养护检查，每季度循环检查一次。 ? 药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。 * 1/2养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，检查并改善储 存条件、防护措施、卫生环境，对库房温湿度进行有效监测、调控。