植入性医疗器械生物相容性测试选择及要求解析.pdfVIP

植入性医疗器械生物相容性 测试选择及要求解析 孙 皎 教授 上海交通大学医学院 上海生物材料研究测试中心 2009. 11. 06 植入性医疗器械 无源医疗器械 骨内植物、心血管内植入物、组织补片、 去皱、隆鼻、隆胸等填充物 植入性给药器械、结扎夹和宫内器械、 人工血管(喉、肌腱、动静脉瘘管) 等 整形美容 临床医疗 有源医疗器械 心脏起博器 主要内容 生物相容性与生物学评价的基本概念 植入性医疗器械生物学评价标准解析 植入性医疗器械生物相容性测试内容与选择 植入性医疗器械生物相容性评价中的一些要点 植入性医疗器械生物学评价与风险评定 植 入 性 医 疗 器 械 化学稳定性 力学相容性 生物相容性 基本概念 • 生物相容性—— 器械在宿主的特定环境和部位、与宿主 直接或间接接触所产生相互反应的能力。 1. 生物反应 2. 材料反应 医疗器械的生物学评价 目 的 • 预测人体应用的潜在危害性 • 提高安全性、降低应用风险 内 容 —— 已有相关资料分析 ——体外试验初筛 ——体内动物试验 ——临床前研究与临床经验 • 生物学评价试验中—— 细胞毒性 ——能引起细胞损伤现象的能力 致(超)敏性——能引起生物体出现过敏症状的能力 刺激性 ——能引起局部出现红肿等反应的能力 热原性 ——能引起生物体发热反应的能力 全身毒性 ——涉及整个生物体的毒性 遗传毒性——能引起基因突变、染色体结构畸变以及 其它DNA或基因变化的能力 生物降解性——在特定的生物环境下引起器械或材料 逐渐被破坏（或解体）的特性 溶 血 ——血红蛋白从红细胞中释放 致 癌 性 ——能引起组织恶性肿瘤形成的特性 免疫毒性——能引起生物体免疫系统的不利反应 植入性医疗器械生物学评价标准 GB/T 16886 idt ISO 10993 系列 GB/T 16886.1 - 2001 评价与试验 ——生物学评价的基本原则 ——生物学评价的流程 ——生物学评价的内容 ——生物学评价试验的选择 《风险管理体系中的评价与试验》 生物学评价基本原则 ——被评价的对象处于“使用”状态 ——正确区分“评价”与“试验” ——需考虑除原材料以外的诸多因素 ——若器械在使用寿命期间发生变化， 应分别对器械的不同状态进行评价 ——强调材料的化学表征、物理化学和表面特性 ——收集已有相关文献与临床资料 ——关注器械的作用类型和接触性质 ——按用途选择试验 ——由掌握理论知识且有经验专业人员策划与实施 ——结合风险评估进行综合分析 医疗器械生物学评价流程图 开始 不适合进行生物学评价