中药安全行研究7000.docVIP

郑州大学自考本科毕业论文 　　　 专　　业　　　 　　　　　　　 　　　　 姓　　名　　　　 　　　　　　 　　　　 准考证号　　　　 　　　　　　 　　　　 论文题目 中药应用安全　 　　　　　 　　　　　性问题研究　　　 目录 目录 1 摘要 2 前言 3 1.中药安全性问题的提出 3 1.1 药品质量风险 3 1.2 中药安全性问题提出 3 1.3 中药安全性评价研究的现状 4 2.中药安全性问题的分析 4 2.1 中药不良反应发生的特殊性 4 2.2 中药安全性及不良反应评价的复杂性 4 2.3 中药安全引发的风险问题 5 3.提高中药安全性的对策 6 3.1 行政组织结构 6 3.2 具体措施 6 3.3 加强中药安全性评价研究 8 结论 9 参考文献 10 摘要 随着中药在世界范围内应用的日益广泛，由其不良反应所引发的关于中药安全性问题的争论也日益引起人们的关注。如何正确认识中药不良反应，提高中药安全性已成为中医药工作者面临的重要问题。中药产生不良反应与西药不良反应相比有其特殊性，首先是中药不良反应发生原因复杂，其次由于中药临床应用情况复杂、量效关系不明确、质量标准不统一等原因，其不良反应的评价也存在较大难度。为增强中药的安全性，保障人民用药安全，我们应健全法规体系，加强对中药不良反应信息的通报，开展中药毒理学研究；并在建立完善的中药不良反应数据库的基础上，将计算机系统和数据挖掘技术与临床药物流行病学研究相结合，探索中药不良反应及其安全性评价新方法。 关键词：中药；安全性；不良反应前言 中药在我国疗卫生保健事业中扮演着极其重要的角色，为中华民族的健康和繁荣昌盛作出了重要贡献。近年来，随着国际上对中医药客观疗效的认可，中药在世界范围内得到了更加广泛地应用。与此同时，中药所引起的不良反应事件数量也在不断增多。截止到2004年5月，世界卫生组织（WHO）共收到有关草药的可疑不良反应报告11716份[1]，特别是由比利时的肾毒性事件、新加坡的黄连素事件、日本的柴胡事件及关木通事件等引发的关于中药安全性的争论也受到广泛的关注。笔者对中药安全性的现状、安全性评价特殊性及我国采取的对策等问题进行探讨，并在此基础上提出今后研究的建议，希冀为更好地认识中药安全性提供参考。 1.中药安全性问题的提出 药品质量风险 药品质量风险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段—设计、开发、注册、生产、销售、流通等。目前，我国药品生产企业数量庞大，医药行业内普遍存在低水平、重复生产的现象，加剧了竞争的激烈程度。为了寻求利润最大化，药品生产企业往往采用改换包装规格、对付药品招标给高额回扣等不正当竞争手段，而在加强药品生产管理、提高药品质量和新药科研等关键环节上却不愿有更多的投入。部分企业为了降低生产成本，不惜代价降低主药含量，降低了药品的质量。还有部分人员违法乱纪，故意生产假药，盗用正规生产企业药品的批准文号和商标进行销售。这些行为，从源头上降低了药品质量，造成药品不良反应增多、药品疗效出现明显差异的局面。阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱，刺五加注射剂和茵栀黄注射剂的质量安全事故，齐二药、欣弗等药害事件，突显出当今药品安全问题之严峻。? 中药安全性问题提出 药物的安全性评价是国内外研究的热点问题。有关中药安全性问题主要表现为药物的毒性和不良反应。发达国家从20世纪60年代就开始对药物不良反应进行监测，而我国1989年才建立了药物不良反应监测中心，开始对药物的不良反应进行监测与评价，与发达国家的组织机构和监测效能相比有相当大的差距。 我国自上世纪下叶开始关注中药的不良反应问题。有学者统计了自1915年～1994年间110种医药期刊中有关中药中毒和不良反应的报道，累计病案6061例。按时间划分，50年代以前仅有26例，60年代147例，70年代398例，80年代2217例，1991年～1994年的4年中就有3273例，呈急剧攀升趋势[2]。1998～2002年间，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告30540份，是过去10年（1988～1997）的10倍； 2003年收到的病例报告达36852份。在近两年国家药品不良反应监测中心收到的病例报告中，中药不良反应报告比例超过10%。中药不良反应涉及的脏器有心脏、肝脏、肾脏、神经、细胞、生殖毒等；从受损器官来看，主要集中在肝、肾、肺、心、内分泌腺、造血系统、免疫系统、神经系统、生殖系统等。 如何正确认识中药不良反应，提高中药安全性已成为医药工作者面临的重要问题。 中药安全性评价研究的现状 自从上世纪60年代的“反应停”致畸事件，1992年在比利时相继发现两名中年妇女因服用含有中药的减肥制剂而发生肾衰后，上个世纪90年代开始，国外已将药源性