万级洁净区考核试卷.docVIP

一 填空题 (1分/空，共50分) 进入万级无菌区（或B/A级）的液体，直接接触产品的气体终端需用________除菌过滤，直接接触产品的非无菌洁净区用液体，气体终端需用________除菌过滤；与产品直接接触的压缩气体应_______________净化处理。 产品批号 表示的是__________________________________。 已清洁的生产设备，容器具须在_________，__________的条件下存放。 无菌原料药，无菌药品生产用直接接触药品的包装材料，设备，管道，容器具等清洗后应在__________消毒，灭菌，应在消毒，灭菌后__________使用。 消毒剂应根据使用情况及时配制，5%双氧水应在配制后_____小时内使用，其他消毒剂一般不超过三天用量，配制有效期为_____小时。 除菌用滤芯需作_____________________。 印刷内包装材料依照____________________，__________________，_____________________________的发放原则。 日常生产调度由___________负责，中夜班，节假日由______________负责。 多品种的车间须采用_________________，以避免物料，产品的混淆，交叉污染。 洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差，应当不低于___Pa 。 按照_________________设计更衣室，使更衣的不用阶段分开，尽可能避免工作服被________和_________污染。 洁净区工作服清洗后发放前或灭菌前应密闭存放，D，C级区（或非无菌洁净区）工作服清洗有效期为_______天，B，A级区（或万级无菌区）工作服清洗有效期为_______天，超过时间应重新清洗。 设备操作人员必须做到“四懂三会”所谓的四懂三会是指懂________，懂________，懂________，懂________，会_______，会_____________，会_____________。 洁净区空气洁净级别分为四级：_________________，_____________________，______________________，_____________________。 本场制药用水分为___________，_________________，_______________，__________________四类，根据产品的工艺规程选用相应的制药用水。 凡需进行计量原始数据采集的工作点，其原始记录要求_______，__________，___________________，并由_____________保管。计量原始资料应使用_______计量单位。 管道标识式样在管道上为__________________________________。 门牌号码 B305 表示的是___________________________________。 102车间表示：________________________________。 生产用非固定管道内表面要求___________，_____________，________________。 二 单选题 ( 2分/题，共20分) 1.属于A类计量器具的是（ ）。 A．精密测试中准确度高或使用频繁而量值可靠性差的计量器具。 B．作专用量具使用的通用计量器具或固定指示点使用的计量器具。 C．对计量资料准确度要求不高，使用频率低，性能稳定的计量器具。 D．国家规定中允许一次性检定的计量器具. 2.管内物为注射用水，其标识基本色是（ ） A．红色 B．黄色 C．蓝色 D．白色 3.原料药生产车间的生产指令，内容不包括（ ） A．产品代码 B．产品名称 C．产品批号 D．产品来源 4. 状态标识中，用黄底黑字的是（ ） A．已清洁待用 B．待清洁 C．正在消毒 D．待消毒 5.车间传递窗紫外灯，满（ ）更换。 A．1000小时 B．2000小时 C．5000小时 D．9000小时 6. 当设备正在工作运行当中，设备工作状态标识为（ ） A．待用 B．运行 C．检修 D．闲置 7. 生产尾料不包括（ ） A．原料药生产过程中清理设备，容器，粉碎粗头等收集的药粉。 B．制剂调机产生的物料。 C．生产过程抽检所产生的物料 D．地面清理废粉，吸尘器收集的废粉。 8．B/A级区（或万级无菌区）在（ ）小时以上不生产时，须清场。 A．12 B．24 C．36 D．72 9. A/B级区（或万级无菌区）的无菌工作服不包括（