[医药卫生]车间净化空调系统验证方案.doc

***车间净化空调系统 验证方案 20**年月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部 负责验证项目审核。 生产管理部 配合验证项目的实施。 QC部 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部 负责验证项目实施过程中工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 设备部 负责设备操作和岗位作业及记录 部门 职责 方案审核 审核 签名日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 5 5. 术语缩写 5 6. 概述 5 7. 验证实施前提条件 7 8. 人员确认 7 9. 风险评估 7 10. 验证时间安排 8 11. 验证内容 9 12. 偏差处理 29 13. 风险的接收与评审 29 14. 方案修改记录 29 15. 验证计划 29 16. 附件 29 验证目的 检查并确认净化空调系统（HVAC）以及设备层流保护区域符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对***车间净化空调系统（HVAC）进行验证的依据。 验证范围 本次主要对***车间的净化空调系统以及进行。 验证职责 验证委员会 负责验证文件格式、内容的审核。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，确保验证进度。 审批验证报告 验证小组 负责制定验证方案。 负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录归入验证文件中。 准备和检查验证报告。 设备部 负责仪器、仪表的校准或检定。 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。负责仪器、仪表的校准或检定。 部 负责微生物对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 负责完成验证过程中的试验记录。负责对的结果进行审核批准***车间 做好洁净区清洁、消毒操作。 提供洁净衣。 验证指导文件 下列文件是验证的基础文件： 4.1. 内部文件 文件名称 文件编号 验证管理规程 偏差处理管理规程 变更管理规程 洁净区监测管理规程 4.2. 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版 《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录一：无菌药品 术语缩写 缩写 描述 HVAC HEPA 高效空气过滤器 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述 我公司***生产车间位于，车间的设计委托进行设计，施工安装委托净化承建。净化空调系统设计及安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，***车间的空气调节系统采用JK2-1和JK2-2两台净化空调机组进行控制，其中JK2-1主要对A+B区域进行控制，JK2-2主要是对C级区域进行控制。空调系统的温湿度、送风量通过有限公司提供的自动控制系统可以进行自动调节，实现***车间的空气净化系统恒温恒湿恒风量控制。 空调处理机组参数 JK2-1空调机组（A+B） 设计参数名称 参数值 设计参数名称 参数值 风量 20000m3/h 前表冷量 73KW（7～12℃） 机外余压 1100Pa 后表冷量 97KW（7～12℃） 电机功率 18.5KW 蒸汽加热量 140KW 转轮除湿处理风量 5000m3/h 蒸汽加湿量 90kg/h 初效过滤效率 G4（过滤5μm＞90%） 中效过滤效率 F8（过滤1μm＞90%） JK2-2空调机组（C） 设计参数名称 参数值 设计参数名称 参数值 风量 30000m3/h 前表冷量 169KW（7～12℃） 机外余压 1100Pa 后表冷量 233KW（7～12℃） 电机功率 30KW 蒸汽加热量 210KW 转轮除湿处理风量 8500m3/h 蒸汽加湿量 70kg/h 初效过滤效率 G4（过滤5μm＞90%） 中效过滤效率 F8（过滤1μm＞90%） 风量设计参数 JK2-1空调机组（A+B） 设计参数名称 参数值 设计参数名称 参数值 总送风量 19310m3/h 总排风量 1685m3/h 总回风量 17140m3/h 空调处理风量 20275m3/h 新风量 2124.