2008药品生产、中药饮片、特殊药品、标签说明书、广告管理讲义文档.pptVIP

药品不良反应监测 《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004年3月4日由卫生部和国家食品药品监督管理局发布施行。 第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 * 药品不良反应监测 第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。 第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 第十三条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 * 药品不良反应监测 　第十四条　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 　第十五条　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 第十七条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，