临床试验申请(IND)-资料中心-生物在线.ppt

4号资料：对主要研究结果的总结及评价 A：分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则： 对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”） 品种基本情况 药学主要研究结果及评价 药理毒理主要研究结果及评价 临床主要研究结果及评价 综合分析及评价 申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、 质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价 4号资料 B：同A，增加了：临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的） C：同A（有临床研究的就同B） 5号资料：药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 A： 包括按有关规定起草的药品说明书 说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”） 相关文献 B：同A，注意说明书中各项应紧扣各项研究的数据与结果（结合临床与文献资料，准确描述“适应症、用法用量、不良反应、注意事项等”） C：同A，提供被仿（指用于平行研究的）产品的最新的说明书复印件 6号资料：包装、标签设计样稿 A：可无 B：按24号令规定设计的word版样稿（不要求彩稿，也不是上市件） C：同B，可加上已注册的商标 7号资料：药学研究资料综述 A：资料格式与内容照药审中心要求（化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则： 药学研究资料综述撰写格式和内容），包括：合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定